Ι.Σύνοψη Το υπερκαθαρό νερό (UPW) διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στην παρασκευή αποστειρωμένων σκευασμάτων (όπως ενέσιμα, οφθαλμικές σταγόνες και βιοφαρμακευτικά προϊόντα),με εξαιρετικά υψηλή καθαρότητα που αποτελεί βασικό στοιχείο για τη διασφάλιση της ασφάλειας του προϊόντοςΑπό το σχεδιασμό του συστήματος (συμμορφούμενο με τα πρότυπα ASME BPE), την παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο, μέχρι την αυστηρή διαχείριση GMP,σε κάθε στάδιο πρέπει να εξασφαλίζεται ότι η ποιότητα του νερού πληροί σταθερά τα πρότυπα "μηδενικής ανοχής" για τη μικροβιακή/χημική μόλυνση.
ΙΙ.Επεξεργασία Raw Water → Pre-treatment → Double-stage RO Reverse Osmosis → Continuous Electro-deionization (EDI) → Dual-wavelength UV Disinfection → Membrane Degassing Unit → High-temperature Distillation → High-temperature Recirculation Distribution → Final Filtration
ΙΙΙ.Κλειδιώδεις δείκτες ποιότητας (παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο)
Παράμετρος
Φαρμακοποιία
Πραγματική απαίτηση ελέγχου
Μικροοργανισμός
< 10 CFU/100 ml
< 1 CFU/100 ml
Ενδοτοξίνη
≤ 0,25 ΕΕ/ml
≤ 0,001 ΕΕ/mL
Ηλεκτρική αγωγιμότητα (25°C)
≤1,3 μS/cm
≤1,0 μS/cm
ΤΟΚ
≤ 500 ppb
≤ 50 ppb
IV.Κεντρικές λειτουργίες: ως διαλύτης ή φορέας Λύση δραστικών φαρμακευτικών συστατικών (API): Το UPW χρησιμεύει ως ο κύριος διαλύτης για τη διάλυση αποστειρωμένων API ή λυοφιλιωμένων σκόνης. Αραίωση και ρύθμιση όγκου: Χρησιμοποιείται για την ακριβή ρύθμιση της συγκέντρωσης του σκευάσματος σύμφωνα με τις στόχουσες προδιαγραφές. Καθαρισμός κρίσιμων συστατικών: Ο εξοπλισμός που έρχεται σε άμεση επαφή με φαρμακευτικά διαλύματα, όπως δεξαμενές σύνθεσης, σωλήνες και φίλτρα, πρέπει να καθαρίζεται με UPW για να αποφευχθεί η μόλυνση.
V.Εντοπισμός για ειδικές εφαρμογές Βιολογικά: Ενσωματώστε TFF (Τανγκενσιακή Φύση Φίλτρασης) για την αφαίρεση των νουκλεάζ. ADC (Αντισωματικά-Συνδυασμένα Φαρμάκων): Έλεγχος βαρέων μετάλλων (Cu2+ < 0,1 ppb). εμβόλια mRNA: πιστοποίηση DNase/RNase-free (επιλογή υλικού με τελική υπεριρόμηση).
ΙΙ.Παρακάτω είναι μια κατευθυντήρια γραμμή για να πάρετε μια κατάλληλη προσφορά
Πείτε μας το ακατέργαστο νερό/πηγή νερού ((νερό βρύσης, νερό πηγαδιού ή νερό θάλασσας κλπ.) Παροχή έκθεσης ανάλυσης νερού ((TDS, αγωγιμότητα ή αντίσταση κλπ.) Απαιτούμενη παραγωγική ικανότητα ((5m3/h, 50m3/h ή 500m3/h κλπ.) Για τι χρησιμοποιείται το καθαρό νερό (βιομηχανική, τροφίμων και ποτών, ή γεωργίας, κλπ.)
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
