Produzione di acqua di qualità stabile, Bassi costi operativi
Servizio post-vendita:
Supporto tecnico 24/7, Manutenzione biennale
Standard del settore:
GMP
Microorganismi:
< 10 UFC/100mL
TOC:
≤500 ppb
Imballaggi particolari:
Cassa in legno standard di esportazione
Evidenziare:
Sistemi di acqua ultrapura da 50 m3/h
,
Sistemi automatizzati di acqua ultrapura
,
Impianto di trattamento dell'acqua pura da 50 m3/h
Descrizione del prodotto
Purificazione completa 50 m3/h preparazione sterile Purificatore d'acqua Filtro con modulo di elettrodionizzazione
I.Visualizzazione L'acqua ultrapura (UPW) svolge un ruolo fondamentale nella preparazione di formulazioni sterili (come iniettabili, colliri e biofarmaci),con una purezza estremamente elevata che è un elemento fondamentale per garantire la sicurezza del prodotto, efficacia e conformità. Dalla progettazione del sistema (conforme alle norme ASME BPE), al monitoraggio in tempo reale, alla rigorosa gestione delle BPM,ogni fase deve garantire che la qualità dell'acqua soddisfi costantemente le norme di tolleranza zero per la contaminazione microbica/chimica.
II.Processo Raw Water → Pre-treatment → Double-stage RO Reverse Osmosis → Continuous Electro-deionization (EDI) → Dual-wavelength UV Disinfection → Membrane Degassing Unit → High-temperature Distillation → High-temperature Recirculation Distribution → Final Filtration
III.Indicatori chiave di qualità (monitoraggio in tempo reale)
Parametro
Norma della farmacopea
Requisito di controllo effettivo
Microorganismi
< 10 CFU/100 ml
< 1 CFU/100 ml
Endotossina
≤ 0,25 UE/mL
≤ 0,001 UE/mL
Conduttività (25°C)
≤ 1,3 μS/cm
≤ 1,0 μS/cm
TOC
≤ 500 ppb
≤ 50 ppb
IV.Funzioni fondamentali: come solvente o vettore Dissoluzione degli ingredienti farmaceutici attivi (API): UPW funge da solvente primario per dissolvere gli API sterili o le polveri liofilizzate. Diluzione e regolazione del volume: utilizzato per regolare con precisione la concentrazione della formulazione in base alle specifiche target. Pulizia di componenti critici: le apparecchiature che entrano in contatto diretto con le soluzioni farmaceutiche, come i serbatoi di formulazione, le tubazioni e i filtri, devono essere pulite con UPW per evitare la contaminazione.
V.Ottimizzazione per applicazioni speciali Biologici: incorporare TFF (Tangential Flow Filtration) per rimuovere le nucleasi. ADC (conjugati anticorpo-farmaco): controllo dei metalli pesanti (Cu2+ < 0,1 ppb). Vaccini mRNA: certificazione DNase/RNase-free (selezione del materiale per ultrafiltrazione terminale).
VI.Questa è una guida per ottenere un preventivo adeguato
Ci dica l'acqua grezza/la fonte di acqua ((acqua del rubinetto, acqua di pozzo o acqua di mare, ecc.) Fornire un rapporto di analisi dell'acqua ((TDS, conduttività o resistività, ecc.) Capacità di produzione richiesta ((5m3/h, 50m3/h, o 500m3/h, ecc.) A che cosa serve l'acqua pura (industriale, alimentare, agricola, ecc.)
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