Produit de qualité de l'eau stable, faibles coûts d'exploitation
Service après-vente:
Assistance technique 24 heures sur 24, 2 ans de maintenance
Norme de l'industrie:
GMP
Micro-organismes:
< 10 UFC/100 mL
CdT:
≤ 500 ppb
Détails d'emballage:
Casse en bois standard pour l'exportation
Mettre en évidence:
Systèmes d'eau ultrapure de 50 m3/h
,
Systèmes d'eau ultrapure automatisés
,
Installation de traitement de l'eau pure de 50 m3/h
Description du produit
Purification approfondie : Filtre de purification d'eau pour préparation stérile 50 m³/h avec module d'électrodéionisation
I. Aperçu L'eau ultra-pure (UPW) joue un rôle essentiel dans la préparation de formulations stériles (telles que les injectables, les gouttes ophtalmiques et les produits biopharmaceutiques), sa très haute pureté étant un élément central pour garantir la sécurité, l'efficacité et la conformité des produits. De la conception du système (conforme aux normes ASME BPE), à la surveillance en temps réel, en passant par une gestion GMP stricte, chaque étape doit garantir que la qualité de l'eau répond constamment aux normes de « tolérance zéro » en matière de contamination microbienne/chimique.
II. Processus Eau brute → Prétraitement → Osmose inverse RO à deux étages → Électrodéionisation continue (EDI) → Désinfection UV à double longueur d'onde → Unité de dégazage membranaire → Distillation à haute température → Distribution à recirculation à haute température → Filtration finale
III. Indicateurs clés de qualité (surveillance en temps réel)
Paramètre
Norme de la pharmacopée
Exigence de contrôle réelle
Micro-organisme
< 10 UFC/100 mL
< 1 UFC/100 mL
Endotoxine
≤0,25 UE/mL
≤0,001 UE/mL
Conductivité (25°C)
≤1,3 μS/cm
≤1,0 μS/cm
COT
≤500 ppb
≤50 ppb
IV. Fonctions principales : En tant que solvant ou support Dissolution des principes actifs pharmaceutiques (API) : L'UPW sert de solvant principal pour dissoudre les API stériles ou les poudres lyophilisées. Dilution et ajustement du volume : Utilisé pour ajuster avec précision la concentration de la formulation aux spécifications cibles. Nettoyage des composants critiques : Les équipements en contact direct avec les solutions pharmaceutiques, tels que les cuves de formulation, les tuyauteries et les filtres, doivent être nettoyés avec de l'UPW pour éviter toute contamination.
V. Optimisation pour applications spéciales Produits biologiques : Incorporer la TFF (filtration tangentielle) pour éliminer les nucléases. ADC (conjugués anticorps-médicament) : Contrôle des métaux lourds (Cu²⁺ < 0,1 ppb). Vaccins à ARNm : Certification sans DNase/RNase (sélection du matériau d'ultrafiltration terminale).
VI. Voici un guide pour obtenir un devis approprié
Indiquez-nous l'eau brute/la source d'eau (eau du robinet, eau de puits ou eau de mer, etc.) Fournir un rapport d'analyse de l'eau (TDS, conductivité ou résistivité, etc.) Capacité de production requise (5 m³/H, 50 m³/H ou 500 m³/H, etc.) À quoi sert l'eau pure (industrie, alimentation et boissons ou agriculture, etc.)
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