Produção estável de qualidade da água, baixos custos operacionais
Serviço pós-venda:
Suporte técnico 24/7, Manutenção de 2 anos
Padrão da indústria:
GMP
Microrganismo:
< 10 UFC/100mL
TOC:
≤ 500 ppm
Detalhes da embalagem:
Caixa de madeira padrão de exportação
Destacar:
Sistemas de água ultrapura de 50 m3/h
,
Sistemas automatizados de água ultrapura
,
Instalação de tratamento de água pura de 50 m3/h
Descrição do produto
Purificação Completa: Filtro Purificador de Água para Preparação Estéril de 50 m³/h com Módulo de Eletrodeionização
I. Visão Geral
A água ultrapura (UPW) desempenha um papel crucial na preparação de formulações estéreis (como injetáveis, colírios e biofarmacêuticos), sendo sua pureza extremamente alta um elemento central para garantir a segurança, eficácia e conformidade do produto. Desde o projeto do sistema (em conformidade com os padrões ASME BPE), monitoramento em tempo real, até a rigorosa gestão GMP, cada etapa deve garantir que a qualidade da água atenda consistentemente aos padrões de “tolerância zero” para contaminação microbiana/química.
II. Processo Água Bruta → Pré-tratamento → Osmose Reversa (RO) de Duas Etapas → Eletrodeionização Contínua (EDI) → Desinfecção UV de Dupla Onda → Unidade de Degaseificação por Membrana → Destilação em Alta Temperatura → Distribuição por Recirculação em Alta Temperatura → Filtração Final
III. Principais Indicadores de Qualidade (Monitoramento em Tempo Real)
Parâmetro
Padrão Farmacopeia
Requisito de Controle Real
Microorganismo
< 10 UFC/100mL
< 1 UFC/100mL
Endotoxina
≤0,25 UE/mL
≤0,001 UE/mL
Condutividade (25°C)
≤1,3 μS/cm
≤1,0 μS/cm
COT
≤500 ppb
≤50 ppb
IV. Funções Essenciais: Como Solvente ou Veículo Dissolução de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs): A UPW serve como o principal solvente para dissolver IFAs estéreis ou pós liofilizados. Diluição e Ajuste de Volume: Usada para ajustar com precisão a concentração da formulação para as especificações alvo. Limpeza de Componentes Críticos: Equipamentos que entram em contato direto com soluções farmacêuticas, como tanques de formulação, tubulações e filtros, devem ser limpos com UPW para evitar contaminação.
V. Otimização para Aplicações Especiais Biológicos: Incorporar TFF (Filtração por Fluxo Tangencial) para remover nucleases. ADC (Conjugados Anticorpo-Droga): Controle de metais pesados (Cu²⁺ < 0,1 ppb). Vacinas de mRNA: Certificação livre de DNase/RNase (seleção de material de ultrafiltração terminal).
VI. Aqui está um guia para obter uma cotação adequada
Informe-nos a água bruta/fonte de água (água da torneira, água de poço ou água do mar, etc.) Forneça o relatório de análise da água (TDS, condutividade ou resistividade, etc.) Capacidade de produção necessária (5m³/H, 50m³/H ou 500m³/H, etc.) Para que a água pura será usada (industrial, alimentos e bebidas ou agricultura, etc.)
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