I.Обзор Ультрачистая вода (УЧВ) играет решающую роль в подготовке стерильных препаратов (например, инъекционных препаратов, глазных капель и биофармацевтических препаратов),с его чрезвычайно высокой чистотой, являющейся ключевым элементом обеспечения безопасности продукцииОт разработки системы (соответствующей стандартам ASME BPE), мониторинга в режиме реального времени до строгого управления GMPКаждый шаг должен гарантировать, что качество воды постоянно соответствует стандартам "нулевой терпимости" к микробиологическому/химическому загрязнению.
II.Процесс Raw Water → Pre-treatment → Double-stage RO Reverse Osmosis → Continuous Electro-deionization (EDI) → Dual-wavelength UV Disinfection → Membrane Degassing Unit → High-temperature Distillation → High-temperature Recirculation Distribution → Final Filtration
III.Ключевые показатели качества (мониторинг в режиме реального времени)
Параметр
Фармакопейный стандарт
Фактическое требование контроля
Микроорганизм
< 10 CFU/100 мл
< 1 CFU/100 мл
Эндотоксин
≤ 0,25 ЕС/мл
≤ 0,001 ЕС/мл
Проводимость (25°С)
≤1,3 μS/cm
≤1,0 μS/cm
ПОК
≤ 500 ppb
≤ 50 ppb
IV.Основные функции: как растворитель или носитель Растворение активных фармацевтических ингредиентов (АПИ): УПВ служит основным растворителем для растворения стерильных АПИ или лиофилизованных порошков. Разведение и регулирование объема: используется для точной корректировки концентрации препарата в соответствии с целевыми спецификациями. Чистка критических компонентов: оборудование, которое непосредственно контактирует с фармацевтическими растворами, например, резервуары для препаратов, трубопроводы и фильтры, должно очищаться UPW, чтобы предотвратить загрязнение.
V.Оптимизация для специальных применений Биологические препараты: для удаления нуклеаз используется ТФФ (тангенциальная фильтрация потока). ADC (конъюгаты антитела-препарата): контроль тяжелых металлов (Cu2+ < 0,1 ppb). mRNA Вакцины: сертификация DNase/RNase-free (выбор материала для терминальной ультрафильтрации).
VI.Вот руководство, чтобы получить подходящую цену.
Укажите нам сырую воду/источник воды ((вода из крана, скважина или морская вода и т.д.) Предоставьте отчет об анализе воды ((TDS, проводимость или сопротивляемость и т.д.) Необходимая производственная мощность ((5m3/h, 50m3/h или 500m3/h и т.д.) Для чего используется чистая вода (промышленная, пищевая, сельскохозяйственная и т.д.)
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
