I.전략 초순수 (UPW) 는 살균성 포뮬레이션 (인제제, 눈물, 바이오 의약품 등) 의 제조에 중요한 역할을 합니다.매우 높은 순수성으로 제품 안전성 확보의 핵심 요소입니다.시스템 설계 (ASME BPE 표준을 준수), 실시간 모니터링, 엄격한 GMP 관리,모든 단계에서 물의 질이 미생물/화학 오염에 대한 '제로 토러런스' 기준을 지속적으로 충족시키는 것을 보장해야 합니다..
II.처리 Raw Water → Pre-treatment → Double-stage RO Reverse Osmosis → Continuous Electro-deionization (EDI) → Dual-wavelength UV Disinfection → Membrane Degassing Unit → High-temperature Distillation → High-temperature Recirculation Distribution → Final Filtration
주요 품질 지표 (실제 모니터링)
매개 변수
의약품 표준
실제 제어 요구 사항
미생물
< 10 CFU/100mL
< 1 CFU/100mL
내분 독소
≤ 0.25 EU/mL
≤ 0.001 EU/mL
전도성 (25°C)
≤1.3 μS/cm
≤1.0 μS/cm
TOC
≤ 500ppb
≤50ppb
IV.핵 기능: 용매 또는 운반체로서 액티브 의약품 성분 (API) 을 녹이는 것: UPW는 비생성 API 또는 냉동 가공 분말을 녹이는 주요 용매로 사용됩니다. 희석 및 부피 조정: 포뮬레이션 농도를 목표 사양에 정확하게 조정하는 데 사용됩니다. 청소 중요 부품: 약품 용액과 직접 접촉하는 장비, 예를 들어 포뮬레이션 탱크, 파이프 및 필터, 오염을 방지하기 위해 UPW로 청소해야합니다.
V.특수한 응용 프로그램에 최적화 생물학적 물질: 핵분자를 제거하기 위해 TFF (동력 흐름 필터레이션) 를 포함합니다. ADC (항체-약품 결합): 중금속 제어 (Cu2+ < 0.1 ppb). mRNA 백신: DNase/RNase 없는 인증 (단계 초필트레이션 재료 선택)
VI.이건 적절한 가격표를 얻기 위한 지침입니다.
생수/수의 출처를 알려주세요 ((관수, 우물물, 바다물 등) 수분 분석 보고서를 제공 (TDS, 전도성 또는 저항성 등) 필요한 생산 용량 ((5m3/H, 50m3/H,또는 500m3/H,등) 순수한 물은 어떤 용도로 사용되나요 (산업, 식품 및 음료, 또는 농업 등)
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