Stabilna produkcja jakości wody, niskie koszty operacyjne
Usługa po sprzedaży:
Wsparcie techniczne 24/7, 2-letnia konserwacja
Standard branżowy:
GMP
Mikroorganizm:
<10 CFU/100 ml
Spis treści:
≤500 ppb
Szczegóły pakowania:
Eksportuj standardową drewnianą skrzynkę
Podkreślić:
Systemy wody ultra czystej 50m3/H
,
Zautomatyzowane systemy wody ultra czystej
,
Oczyszczalnia wody czystej 50m3/H
Opis produktu
Dokładna Oczyszczalnia 50 m³/h sterylna preparacja Filtr Oczyszczania Wody z Modułem Elektrodejonizacji
I. Przegląd
Woda ultra czysta (UPW) odgrywa kluczową rolę w przygotowywaniu sterylnych preparatów (takich jak preparaty do wstrzykiwań, krople do oczu i biofarmaceutyki), a jej niezwykle wysoka czystość jest kluczowym elementem zapewniającym bezpieczeństwo, skuteczność i zgodność produktu. Od projektu systemu (zgodnego ze standardami ASME BPE), monitoringu w czasie rzeczywistym, po ścisłe zarządzanie GMP, każdy krok musi zapewniać, że jakość wody konsekwentnie spełnia standardy „zerowej tolerancji” dla zanieczyszczeń mikrobiologicznych/chemicznych.
II. Proces Woda surowa → Wstępne uzdatnianie → Dwustopniowa odwrócona osmoza RO → Ciągła elektrodejonizacja (EDI) → Dezynfekcja UV o podwójnej długości fali → Jednostka odgazowywania membranowego → Destylacja w wysokiej temperaturze → Dystrybucja recyrkulacyjna w wysokiej temperaturze → Filtracja końcowa
III. Kluczowe Wskaźniki Jakości (Monitorowanie w Czasie Rzeczywistym)
Parametr
Standard Farmakopei
Wymagania dotyczące rzeczywistej kontroli
Mikroorganizmy
< 10 CFU/100 ml
< 1 CFU/100 ml
Endotoksyny
≤0,25 EU/ml
≤0,001 EU/ml
Przewodnictwo (25°C)
≤1,3 μS/cm
≤1,0 μS/cm
TOC
≤500 ppb
≤50 ppb
IV. Główne Funkcje: Jako Rozpuszczalnik lub Nośnik Rozpuszczanie aktywnych składników farmaceutycznych (API): UPW służy jako główny rozpuszczalnik do rozpuszczania sterylnych API lub liofilizowanych proszków. Rozcieńczanie i regulacja objętości: Służy do precyzyjnego dostosowywania stężenia preparatu do docelowych specyfikacji. Czyszczenie krytycznych komponentów: Sprzęt mający bezpośredni kontakt z roztworami farmaceutycznymi, taki jak zbiorniki do sporządzania preparatów, rurociągi i filtry, musi być czyszczony za pomocą UPW, aby zapobiec zanieczyszczeniom.
V. Optymalizacja dla Zastosowań Specjalnych Biologiczne: Włączenie TFF (filtracja przepływu stycznego) w celu usunięcia nukleaz. ADC (koniugaty przeciwciało-lek): Kontrola metali ciężkich (Cu²⁺ < 0,1 ppb). Szczepionki mRNA: Certyfikat wolny od DNazy/RNazy (wybór materiału do filtracji końcowej).
VI. Oto wskazówki, jak uzyskać odpowiednią wycenę
Powiedz nam o wodzie surowej/źródle wody (woda z kranu, woda studzienna lub woda morska itp.) Dostarcz raport z analizy wody (TDS, przewodnictwo lub rezystywność itp.) Wymagana wydajność produkcyjna (5 m³/H, 50 m³/H lub 500 m³/H itp.) Do czego używana jest czysta woda (przemysł, żywność i napoje lub rolnictwo itp.)
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
