すべての製品
ChP/USP/EP/GMP 300L/H 精製水システム（WFI調製用の原水前処理用）
無料のサンプルとクーポンを私に連絡してください.
WhatsApp:0086 18588475571
wechat: 0086 18588475571
Skype: sales10@aixton.com
24時間オンラインでサポートします
x商品の詳細
| 容量 | 30L/H（カスタマイズ可能） | パイプ/タンクの材料 | 316Lステンレス鋼 (Ra ≤ 0.6 μm) またはPVDF |
|---|---|---|---|
| 消毒方法 | 低温殺菌（80～85℃サイクル）またはオゾン殺菌 | 監視システム | オンライン伝導度計 + TOC 解析器 |
| 文書化システム | DQ/IQ/OQ/PQ 検証文書 (EMA/FDAの監査のコア項目) | 微生物 | ≤100 cfu/mL |
| ハイライト | 300L/H 精製水システム,GMP 精製水システム,USP 精製水装置 |
||
製品の説明
I.概要
デイオニ化水 (DI水) 設備は,注入用水 (WFI) の準備の原水予処理段階において,中心的な役割を果たします.そして,その質が,最終的なWFIが国家製薬典の厳格な基準を満たしているか否かを直接決定します..
WFI の準備におけるDI 水の代替不可能な役割: WFI の準備におけるDI 水の代替不可能な役割,経済的障壁,不妊性の保証の礎石,緑の変革の核心です.
システム選択の原則:
CEDI型DI水設備 (化学再生なし) + 316Lステンレス鋼高温循環システム + オンラインTOC/導電性モニタリング蒸留装置の入口インターフェースを予約し,FDA/EMAの動的生産審査要件を満たす
II.主なプロセス
生水→前処理→RO リバースオスモース→CEDI →PW 貯蔵タンク→蒸留/純蒸気→WFI
III.DI 水設備のコアセクション (PW準備)
| ステップ | 措置 | パラメータ | |||||
| 改善された前処理 | 超濾過 (UF,0.03μm):コロイド/微生物を除去する | SDI < 3;TOC < 50ppb;硬さ < 1ppm | |||||
| 活性炭: 吸収有機物 | |||||||
| 軟化剤: 剥離防止 | |||||||
| 塩分 脱塩 | 主要/次要RO: 淡水化率>99% | 生成された水伝導性 < 5 μS/cm;抵抗性 5 〜 18 MΩ·cm | |||||
| CEDI:デイオニゼーション | |||||||
| 微生物対策 | 254nm UV消毒 | 微生物 < 10 CFU/mL | |||||
| 貯蔵タンク:保温循環 (>80°C) | |||||||
IV.DI 水道システムにおける重要なプロセスポイント (CPP)
| リスクポイント | 制御対策 | 薬典の遵守基準 | |||||
| 微生物 の 成長 | 貯蔵タンク/パイプライン > 80°C循環 + オゾン消毒 | USP <1231>: 高温または無菌フィルタリングが推奨されます | |||||
| TOC 超え | RO膜 + CEDI + 活性炭3段階の傍受 | EP90:TOC検出は必須 | |||||
| エンドトキシン 源 | UF超濾過 (物質の保持 > 10 kDa) | ChP 2020:エンドトキシンは最終製品のみで試験 | |||||
| 抵抗力の変動 | オンライン導電メーター + 自動排水バルブ | GMP:主要なパラメータのリアルタイムモニタリング | |||||
V.ここに適切な引金を取得するためのガイドラインがあります
生水/水の源を教えて下さい (水道水,井戸水,海水など)
水分析報告 (TDS,導電性,抵抗性など) を提供する.
必要な生産能力 ((5m3/h,50m3/h,または500m3/h,など)
純粋な水は何のために使われますか (産業,食品,飲料,農業など)
