|
| Nazwa Marki: | HJW |
| MOQ: | 1SET |
| Ceny: | ≤US$2105 |
| Warunki płatności: | L/C,D/P,T/T,Western Union |
| Umiejętność dostaw: | > 300Sets/miesiąc |
I. Przegląd
Urządzenia do wytwarzania wody dejonizowanej (DI water) odgrywają kluczową rolę w fazie wstępnej obróbki wody surowej w trakcie przygotowywania wody do wstrzykiwań (WFI),a jej jakość bezpośrednio decyduje o tym, czy ostateczny WFI spełnia rygorystyczne normy krajowych farmakopei.
Niezastąpiona rola wody DI w przygotowaniu WFI: Niezastąpiona rola wody DI w przygotowaniu WFI, bariery ekonomiczne, kamień węgielny zapewnienia sterylności,i rdzeń zielonej transformacji.
Zasady wyboru systemu:
Wybierz sprzęt wodny typu CEDI DI (bez regeneracji chemicznej) + system krążenia wysokotemperaturowego ze stali nierdzewnej o pojemności 316L + monitorowanie TOC/przewodności w trybie online,i zarezerwować interfejs wejściowy dla jednostki destylacyjnej w celu spełnienia wymagań FDA/EMA dotyczących dynamicznego przeglądu produkcji
II.Główny proces
Woda surowa→Przetwarzanie→RO Odwrotna osmoza→CEDI →Zbiornik PW→Destylacja/Prawa para→WFI
III.DI Sekcja podstawowa urządzeń wodnych (przygotowanie PW)
| Krok | Środki | Parametry | |||||
| Poprawione przedleczenie | Ultrafiltracja (UF, 0,03 μm): usunięcie koloidów/mikroorganizmów | SDI < 3; TOC < 50 ppb; Twardość < 1 ppm | |||||
| Węgiel aktywny: substancje organiczne adsorbujące | |||||||
| Miękczacz: zapobiega łuszczeniu | |||||||
| Podwójne odsalanie | RO pierwotne/podstawowe: współczynnik odsalania > 99% | Wytworzona przewodność wody < 5 μS/cm; rezystywność 518 MΩ·cm | |||||
| CEDI: Deionizacja | |||||||
| Kontrola mikroorganizmów | 254 nm dezynfekcja UV | Mikroorganizmy < 10 CFU/mL | |||||
| Zbiornik magazynowy: cyrkulacja konserwacji ciepła (> 80°C) | |||||||
IV.DI Punkty krytycznych procesów systemu wodnego (CPP)
| Punkt ryzyka | Środki kontroli | Podstawa zgodności z farmakopeą | |||||
| Wzrost drobnoustrojów | Zbiornik magazynowy/rurociąg > 80°C krążenie + dezynfekcja ozonowa | USP < 1231>: Zalecana filtracja wysokotemperaturowa lub sterylna | |||||
| Przekroczenie zakresu TOC | membrana RO + CEDI + trójstopniowe przechwytywanie węglem aktywnym | EP 9.0: wykrywanie TOC jest obowiązkowe | |||||
| Źródło endotoksyny | UF ultrafiltracja (Utrzymanie substancji > 10 kDa) | ChP 2020: endotoksyny badane wyłącznie w odniesieniu do produktów końcowych | |||||
| Zmiany odporności | Mierzyciel przewodności online + Automatyczny zawór odpływowy | GMP: monitorowanie kluczowych parametrów w czasie rzeczywistym | |||||
V. Oto wskazówka, jak uzyskać odpowiednią ofertę.
Podaj nam surową wodę/źródło wody ((woda z kranu, woda z studni lub woda morska itp.)
Zapewnienie sprawozdania z analizy wody ((TDS, przewodność lub rezystywność itp.)
Wymagana zdolność produkcyjna ((5m3/h, 50m3/h lub 500m3/h itp.)
Do czego służy czysta woda (przemysłowa, spożywcza, rolnicza itp.)
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
