همه محصولات
ChP/USP/EP/GMP 300L/H سیستم آب دیونیزه شده برای آب خام
برای نمونه ها و کوپن های رایگان با من تماس بگیرید.
واتساپ:0086 18588475571
ویچت: 0086 18588475571
اسکایپ: sales10@aixton.com
اگر شما هر گونه نگرانی دارید، ما 24 ساعت کمک آنلاین ارائه می دهیم.
xجزئیات محصول
| ظرفیت | 30L/H (قابل تنظیم) | لوله ها/مخازن مواد | فولاد ضد زنگ 316L (0.6 میکرومتر RA) یا PVDF |
|---|---|---|---|
| روشهای ضد عفونی | پاستوریزاسیون (چرخه 80-85 درجه سانتیگراد) یا عقیم سازی ازن | سیستم نظارت | هدایت آنلاین متر + آنالایزر TOC |
| سیستم مستند سازی | اسناد اعتبار سنجی DQ/IQ/OQ/PQ (موارد اصلی حسابرسی EMA/FDA). | میکروارگانیسم | ≤100 cfu/ml |
| برجسته کردن | سیستم آب دیونیزه شده 300L / H,سیستم آب دیونیزه شده GMP,USP ماشین آب غیر یونیزه شده,GMP Deionized Water System,USP deionized water machine |
||
توضیحات محصول
I. مرور کلی
تجهیزات آب بدون یون (آب DI) نقش اساسی در مرحله پیش‌تصفیه آب خام برای تهیه آب تزریقی (WFI) ایفا می‌کند و کیفیت آن مستقیماً تعیین می‌کند که آیا WFI نهایی استانداردهای سختگیرانه فارماکوپه ملی را برآورده می‌کند یا خیر.
نقش غیرقابل جایگزین آب DI در تهیه WFI: نقش غیرقابل جایگزین آب DI در تهیه WFI، موانع اقتصادی، سنگ بنای اطمینان از استریل بودن و هسته اصلی تحول سبز.
اصول انتخاب سیستم:
تجهیزات آب DI از نوع CEDI (بدون بازسازی شیمیایی) + سیستم گردش دمای بالا استیل ضد زنگ 316L + نظارت آنلاین TOC/هدایت الکتریکی را انتخاب کنید و یک رابط ورودی برای واحد تقطیر رزرو کنید تا الزامات بررسی تولید پویا FDA/EMA را برآورده کنید.
II. فرآیند اصلی
آب خام→پیش‌تصفیه→اسمز معکوس RO→CEDI→مخزن ذخیره PW→تقطیر/بخار خالص→WFI
III. بخش اصلی تجهیزات آب DI (تهیه PW)
| مرحله | اقدامات | پارامترها | |||||
| پیش‌تصفیه تقویت‌شده | اولترافیلتراسیون (UF، 0.03 میکرومتر): حذف کلوئیدها/میکروارگانیسم‌ها | SDI< 3; TOC< 50 ppb; سختی< 1 ppm | |||||
| کربن فعال: جذب مواد آلی | |||||||
| نرم‌کننده: جلوگیری از رسوب | |||||||
| شیرین‌سازی دوگانه | RO اولیه/ثانویه: میزان شیرین‌سازی > 99% | هدایت الکتریکی آب تولید شده< 5 میکرو زیمنس بر سانتی‌متر؛ مقاومت 5–18 مگا اهم.سانتی‌متر | |||||
| CEDI: حذف یون | |||||||
| کنترل میکروارگانیسم | ضدعفونی UV 254 نانومتر | میکروارگانیسم‌ها< 10 CFU/mL | |||||
| مخزن ذخیره: گردش حفظ حرارت (>80 درجه سانتیگراد) | |||||||
IV. نقاط فرآیند بحرانی سیستم آب DI (CPP)
| نقطه خطر | اقدامات کنترلی | مبنای انطباق با فارماکوپه | |||||
| رشد میکروبی | مخزن ذخیره/خط لوله > گردش 80 درجه سانتیگراد + ضدعفونی اوزون | USP: توصیه می‌شود فیلتراسیون با دمای بالا یا استریل<1231>فراتر رفتن TOC | |||||
| غشای RO + CEDI + کربن فعال، رهگیری سه مرحله‌ای | EP 9.0: تشخیص TOC اجباری است | منبع اندوتوکسین | |||||
| اولترافیلتراسیون UF (نگهداری مواد > 10 کیلو دالتون) | ChP 2020: اندوتوکسین فقط برای محصولات نهایی آزمایش می‌شود | نوسان مقاومت | |||||
| اندازه‌گیر هدایت الکتریکی آنلاین + شیر تخلیه خودکار | GMP: نظارت بر زمان واقعی پارامترهای کلیدی | V. در اینجا یک راهنما برای دریافت یک نقل قول مناسب وجود دارد | |||||
منبع آب خام/آب را به ما بگویید (آب لوله کشی، آب چاه یا آب دریا و غیره)
گزارش تجزیه و تحلیل آب را ارائه دهید (TDS، هدایت الکتریکی یا مقاومت و غیره)
ظرفیت تولید مورد نیاز (5 متر مکعب در ساعت، 50 متر مکعب در ساعت یا 500 متر مکعب در ساعت و غیره)
آب خالص برای چه چیزی استفاده می‌شود (صنعتی، مواد غذایی و آشامیدنی یا کشاورزی و غیره)
محصولات توصیه شده
