ChP/USP/EP/GMP 300L/H WFI 를 준비 하는 원료 물의 사전 처리 를 위한 디온화 된 물 시스템
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x제품 상세 정보
| 용량 | 30L/H (사용자 정의 가능) | 파이프/탱크 재료 | 316L 스테인레스 스틸 (RA ≤ 0.6 μm) 또는 PVDF |
|---|---|---|---|
| 소독 방법 | 저온 살균 (80-85 ° C 사이클) 또는 오존 멸균 | 모니터링 시스템 | 온라인 전도도 미터 + TOC 분석기 |
| 문서 시스템 | DQ/IQ/OQ/PQ 유효성 검사 문서 (EMA/FDA 감사를위한 핵심 항목). | 미생물 | ≤100 cfu/mL |
| 강조하다 | 300L/H 디온화 물 시스템,GMP 디온화 물 시스템,USP 비이온화 물 기계 |
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제품 설명
I. 개요
탈이온수(DI water) 장비는 주사용수(WFI)를 준비하는 원수 전처리 단계에서 핵심적인 역할을 하며, 그 품질은 최종 WFI가 국가 약전에 명시된 엄격한 기준을 충족하는지 여부를 직접적으로 결정합니다.
WFI 제조에서 DI water의 대체 불가능한 역할: WFI 제조에서 DI water의 대체 불가능한 역할, 경제적 장벽, 무균 보장의 초석, 친환경 전환의 핵심.
시스템 선택 원칙:
CEDI 타입 DI water 장비(화학적 재생 없음) + 316L 스테인리스 스틸 고온 순환 시스템 + 온라인 TOC/전도도 모니터링을 선택하고, FDA/EMA 동적 생산 검토 요구 사항을 충족하기 위해 증류 장치 입구 인터페이스를 예약합니다.
II. 주요 공정
원수→전처리→RO 역삼투→CEDI →PW 저장 탱크→증류/순수 증기→WFI
III. DI Water 장비 핵심 섹션 (PW 제조)
| 단계 | 조치 | 매개변수 | |||||
| 강화된 전처리 | 한외 여과(UF, 0.03 μm): 콜로이드/미생물 제거 | SDI < 3; TOC < 50 ppb; 경도 < 1 ppm | |||||
| 활성탄: 유기물 흡착 | |||||||
| 연수기: 스케일 방지 | |||||||
| 이중 탈염 | 1차/2차 RO: 탈염률 > 99% | 생산수 전도도 < 5 μS/cm; 저항 5–18 MΩ·cm | |||||
| CEDI: 탈이온화 | |||||||
| 미생물 제어 | 254 nm UV 소독 | 미생물 < 10 CFU/mL | |||||
| 저장 탱크: 보온 순환(>80°C) | |||||||
IV. DI Water 시스템 중요 공정 지점(CPP)
| 위험 지점 | 제어 조치 | 약전 준수 근거 | |||||
| 미생물 성장 | 저장 탱크/배관 > 80℃ 순환 + 오존 소독 | USP <1231>: 고온 또는 멸균 여과 권장 | |||||
| TOC 초과 | RO 멤브레인 + CEDI + 활성탄 3단계 차단 | EP 9.0: TOC 검출 필수 | |||||
| 내독소 원 | UF 한외 여과(10 kDa 초과 물질 유지) | ChP 2020: 최종 제품에 대해서만 내독소 검사 | |||||
| 저항 변동 | 온라인 전도도 측정기 + 자동 배수 밸브 | GMP: 주요 매개변수 실시간 모니터링 | |||||
V. 적절한 견적을 받기 위한 지침
원수/수원(수돗물, 우물물 또는 해수 등)을 알려주세요.
수질 분석 보고서(TDS, 전도도 또는 저항 등)를 제공하십시오.
필요한 생산 능력(5m³/H, 50m³/H 또는 500m³/H 등)
순수한 물은 무엇에 사용됩니까(산업용, 식품 및 음료 또는 농업 등)
