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Sistema di acqua deionizzata ChP/USP/EP/GMP 300L/H per il pretrattamento dell'acqua grezza per la preparazione di WFI

  • ChP/USP/EP/GMP 300L/H Deionized Water System For The Raw Water Pretreatment Of Preparing WFI
Luogo di origine Shenzhen, Guangdong
Marca HJW
Certificazione ISO 14001,ISO 9001,CE,EPA,ChP,USP,EP,GMP
Quantità di ordine minimo 1 set
Prezzo ≤US$2105
Imballaggi particolari Cassa in legno standard di esportazione
Tempi di consegna 1-7 giorni lavorativi (dipende dalla disponibilità di materie prime)
Termini di pagamento L/C,D/P,T/T,Western union
Capacità di alimentazione > 300 serie/mese

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Dettagli
Capacità 30L/H ((Personalizzabile) Materiale tubazioni/serbatoi Acciaio inossidabile 316L (Ra ≤ 0,6 μm) o PVDF
Metodi di disinfezione Pastorizzazione (ciclo 80–85 °C) o sterilizzazione con ozono Sistema di monitoraggio Misuratore di conduttività in linea + analizzatore TOC
Sistema di documentazione Documenti di convalida DQ/IQ/OQ/PQ (elementi fondamentali per gli audit dell'EMA/FDA). Microorganismi ≤100 cfu/mL
Evidenziare

Sistema di acqua deionizzata 300L/H

,

Sistema di acqua deionizzata GMP

,

Macchina per acqua deionizzata USP
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Descrizione di prodotto

I. Panoramica
L'apparecchiatura per l'acqua deionizzata (acqua DI) gioca un ruolo centrale nella fase di pretrattamento dell'acqua grezza per la preparazione di acqua per iniezione (WFI), e la sua qualità determina direttamente se la WFI finale soddisfa gli standard rigorosi delle farmacopee nazionali.
Il ruolo insostituibile dell'acqua DI nella preparazione di WFI: Il ruolo insostituibile dell'acqua DI nella preparazione di WFI, le barriere economiche, la pietra angolare della garanzia di sterilità e il fulcro della trasformazione verde.
Principi di selezione del sistema: 
Scegliere un'apparecchiatura per acqua DI di tipo CEDI (senza rigenerazione chimica) + sistema di circolazione ad alta temperatura in acciaio inossidabile 316L + monitoraggio online di TOC/conduttività e riservare un'interfaccia di ingresso per l'unità di distillazione per soddisfare i requisiti di revisione della produzione dinamica FDA/EMA

 

II. Processo Principale
Acqua grezza→Pretrattamento→Osmosi inversa RO→CEDI→Serbatoio di stoccaggio PW→Distillazione/Vapore puro→WFI

 

III. Sezione principale dell'apparecchiatura per acqua DI (Preparazione PW)

Fase Misure Parametri
Pretrattamento avanzato Ultrafiltrazione (UF, 0,03 μm): Rimuovere colloidi/microrganismi SDI < 3; TOC < 50 ppb; Durezza < 1 ppm
Carbone attivo: Assorbire sostanze organiche
Addolcitore: Prevenire l'incrostazione
Doppia desalinizzazione RO primaria/secondaria: Tasso di desalinizzazione > 99% Conduttività dell'acqua prodotta < 5 μS/cm; Resistività 5–18 MΩ·cm
CEDI: Deionizzazione
 Controllo dei microrganismi Disinfezione UV a 254 nm Microrganismi < 10 CFU/mL
Serbatoio di stoccaggio: Circolazione di conservazione del calore (>80°C)

 

IV. Punti critici del processo del sistema di acqua DI (CPP)

Punto di rischio Misure di controllo Base di conformità della farmacopea
Crescita microbica Serbatoio di stoccaggio/tubazione > circolazione a 80℃ + Disinfezione con ozono USP <1231>: Filtrazione ad alta temperatura o sterile raccomandata
Superamento del TOC Membrana RO + CEDI + Intercettazione a tre stadi con carbone attivo EP 9.0: Il rilevamento del TOC è obbligatorio
Fonte di endotossine Ultrafiltrazione UF (Ritenzione di sostanze > 10 kDa) ChP 2020: Endotossine testate solo per i prodotti finali
Fluttuazione della resistività Misuratore di conduttività online + Valvola di scarico automatica GMP: Monitoraggio in tempo reale dei parametri chiave

 

V. Ecco una guida per ottenere un preventivo adeguato
Comunicaci l'acqua grezza/fonte d'acqua (acqua di rubinetto, acqua di pozzo o acqua di mare, ecc.)
Fornire un rapporto di analisi dell'acqua (TDS, conduttività o resistività, ecc.)
Capacità di produzione richiesta (5 m³/H, 50 m³/H o 500 m³/H, ecc.)
A cosa serve l'acqua pura (industriale, alimentare e bevande o agricoltura, ecc.)

 

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Macchina deionizzata dell'acqua