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ChP/USP/EP/GMP 300L/H Reinstwassersystem für die Rohwasseraufbereitung zur Herstellung von WFI
| Herkunftsort | Shenzhen, Guangdong |
|---|---|
| Markenname | HJW |
| Zertifizierung | ISO 14001,ISO 9001,CE,EPA,ChP,USP,EP,GMP |
| Min Bestellmenge | 1 Satz |
| Preis | ≤US$2105 |
| Verpackung Informationen | Holzgehäuse für den Ausfuhrstandard |
| Lieferzeit | 1-7 Werktage (abhängig von der Lagerhaltung der Rohmaterialien) |
| Zahlungsbedingungen | L/C, D/P, T/T, Western Union |
| Versorgungsmaterial-Fähigkeit | > 300 Stück/Monat |
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xProduktdetails
| Kapazität | 30 L/H ((Anpassbar) | Rohr-/Tankmaterial | Edelstahl 316L (Ra ≤ 0,6 μm) oder PVDF |
|---|---|---|---|
| Desinfektionsmethoden | Pasteurisierung (80–85°C Zyklus) oder Ozonsterilisation | Überwachungssystem | Online-Leitfähigkeitsmesser + TOC-Analysator |
| Dokumentationssystem | DQ/IQ/OQ/PQ-Validierungsdokumente (Kernpunkte für EMA/FDA-Audits). | Mikroorganismus | ≤100 cfu/mL |
| Hervorheben | 300L/H Reinstwassersystem,GMP Reinstwassersystem,USP Reinstwasseranlage |
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Produkt-Beschreibung
I. Überblick
Enteisungsanlagen (DI-Wasser) spielen eine zentrale Rolle in der Vorbehandlungsstufe von Rohwasser zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI), und ihre Qualität bestimmt direkt, ob das endgültige WFI die strengen Standards der nationalen Pharmakopöen erfüllt.
Die unersetzliche Rolle von DI-Wasser bei der WFI-Herstellung: Die unersetzliche Rolle von DI-Wasser bei der WFI-Herstellung, wirtschaftliche Barrieren, der Grundpfeiler der Sterilitätssicherung und der Kern der grünen Transformation.
Systemauswahlprinzipien:
Wählen Sie eine CEDI-Anlage (keine chemische Regeneration) + ein Hochtemperatur-Zirkulationssystem aus Edelstahl 316L + Online-TOC/Leitfähigkeitsüberwachung und reservieren Sie eine Einlassschnittstelle für die Destillationseinheit, um die Anforderungen der dynamischen Produktionsüberprüfung von FDA/EMA zu erfüllen.
II. Hauptprozess
Rohwasser→Vorbehandlung→RO-Umkehrosmose→CEDI→PW-Speichertank→Destillation/Reindampf→WFI
III. Kernbereich der DI-Wasseranlage (PW-Herstellung)
| Schritt | Maßnahmen | Parameter | |||||
| Erweiterte Vorbehandlung | Ultrafiltration (UF, 0,03 μm): Entfernung von Kolloiden/Mikroorganismen | SDI < 3; TOC < 50 ppb; Härte < 1 ppm | |||||
| Aktivkohle: Adsorption von organischen Stoffen | |||||||
| Enthärter: Verhinderung von Ablagerungen | |||||||
| Doppelte Entsalzung | Primäre/Sekundäre RO: Entsalzungsrate > 99% | Leitfähigkeit des produzierten Wassers < 5 μS/cm; Widerstand 5–18 MΩ·cm | |||||
| CEDI: Enteisung | |||||||
| Mikroorganismen-Kontrolle | 254 nm UV-Desinfektion | Mikroorganismen < 10 KBE/ml | |||||
| Speichertank: Wärmeerhaltung Zirkulation (>80°C) | |||||||
IV. Kritische Prozesspunkte (CPP) des DI-Wassersystems
| Risikopunkt | Kontrollmaßnahmen | Grundlage der Pharmakopöen-Konformität | |||||
| Mikrobielles Wachstum | Speichertank/Leitung > 80℃ Zirkulation + Ozon-Desinfektion | USP <1231>: Hochtemperatur- oder Sterilfiltration empfohlen | |||||
| TOC-Überschreitung | RO-Membran + CEDI + Aktivkohle dreistufige Abfangung | EP 9.0: TOC-Detektion ist obligatorisch | |||||
| Endotoxin-Quelle | UF-Ultrafiltration (Rückhaltung von Substanzen > 10 kDa) | ChP 2020: Endotoxin nur für Endprodukte getestet | |||||
| Widerstandsschwankung | Online-Leitfähigkeitsmessgerät + Automatisches Ablassventil | GMP: Echtzeitüberwachung von Schlüsselparametern | |||||
V. Hier ist eine Richtlinie für Sie, um ein geeignetes Angebot zu erhalten
Teilen Sie uns das Rohwasser/die Wasserquelle mit (Leitungswasser, Brunnenwasser oder Meerwasser usw.)
Stellen Sie einen Wasseranalysebericht bereit (TDS, Leitfähigkeit oder Widerstand usw.)
Erforderliche Produktionskapazität (5 m³/H, 50 m³/H oder 500 m³/H usw.)
Wofür wird das Reinwasser verwendet (Industrie, Lebensmittel und Getränke oder Landwirtschaft usw.)
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