تفاصيل المنتجات

Created with Pixso. المنزل Created with Pixso. المنتجات Created with Pixso.
أنظمة التصفية الفائقة
Created with Pixso.

مرشح غشاء الترشيح الفائق لفصل صناعة الأدوية نظام معالجة المياه 5 أطنان في الساعة

مرشح غشاء الترشيح الفائق لفصل صناعة الأدوية نظام معالجة المياه 5 أطنان في الساعة

الاسم التجاري: HJW
مو: 1 مجموعة
السعر: US$14700~US$15000
شروط الدفع: L/C,D/P,T/T,ويسترن يونيون
القدرة على التوريد: > 300sets/شهر
معلومات تفصيلية
مكان المنشأ:
شنتشن ، قوانغدونغ
إصدار الشهادات:
ISO 14001,ISO 9001,CE,EPA
السعة:
5M³/H (قابلة للتخصيص)
مادة الغشاء:
RC ، PES
ضغط التشغيل:
0.5-3 بار
العملية الأساسية:
UF,RO,UV
نموذج التشغيل:
تحكم PLC
تم التحقق:
GMP/FDA/EMA
تفاصيل التغليف:
تصدير حالة خشبية قياسية
إبراز:

صناعة الأدوية بغشاء الترشيح الفائق

,

نظام معالجة المياه 5TPH

,

فصل المياه بغشاء الترشيح الفائق

وصف المنتج

I.المراجعة العامة
تلعب معدات التصفية فوق الصورة (UF) دورًا رئيسيًا في صناعة الأدوية للفصل والتنقيةتركيز وإزالة البيروجين لتلبية متطلبات النقاء العالية لتصنيع الأدوية.
القيم الأساسية هي: ضمان النقاء العالي (إزالة البيروجينات والفيروسات والشوائب، والامتثال لمعايير الصيدلة) ،
مرونة العملية (يمكن تطبيقها على مجموعة واسعة من المنتجات مثل الأجسام المضادة واللقاحات والعلاج الجيني ، إلخ) ، والتصميم للامتثال (يتوافق مع متطلبات التحقق من صحة GMP / FDA / EMA).


II.تدفق العملية النموذجي


الأجسام المضادة الأحادية النسل (mAb) التطهير:
محلول ثقافة الخلايا → الطرد المركزي/التصفية العميقة → التصفية فوق الصفية (30 kDa) → البروتين A الكروماتوجرافي → التصفية الفيروسية → غسيل الكلى بالفلتر فوق الصفية (تبادل السوائل) → التحضير


مياه الحقن (WFI) لإزالة البيروجين:
المياه النقية → التقطير متعدد التأثير / RO → التصفية العالية (10 kDa) → التطهير بالأشعة فوق البنفسجية → التخزين والتوزيع


تركيز الفيروسات لإنتاج اللقاحات:
محلول زراعة الفيروسات → التصفية الدقيقة (0.22 ميكرو مترا) → التصفية العالية (300 كيلو دا) → الطرد المركزي لتدرج السكروز → عدم تنشيطها / تجفيف التجميد


III.معايير سمة الأساسية

متطلبات الأداء لأغشية التصفية العالية (الدرجة الصيدلانية)
المعلم معيار الصف الدوائي الوصف
مواد الغشاء السليلوز المتجدد (RC) ، PES RC: انخفاض امتصاص البروتين؛ PES: مقاومة للتنظيف من الأحماض والقواعد.
الحد الأقصى للوزن الجزيئي (MWCO) 1 ¢ 300 كيلودا تنقية الأجسام المضادة: 100 كيلوجرام؛ إزالة البيروجين: 10 كيلوجرام.
تدفق (LMH) 20×100 (معدل حسب اللزوجة) الغذاء ذو اللزوجة العالية (على سبيل المثال، الحمض النووي) يتطلب تدفقًا منخفضًا.
ضغط العمل 0.5 ¢3 بار وضع تصفية التدفق المماس (TFF) يقلل من استقطاب التركيز.
اختبار النزاهة اختبار نقطة الفقاعات ≥3 بار ضمان سلامة الغشاء؛ تلبية متطلبات التحقق من صحة GMP.
 المؤشرات الرئيسية لمراقبة الجودة
التطبيق معيار الإخراج الأساس التنظيمي
إزالة البيروجين للحقن < 0.001 UE/mL الصينية الصيدلانية 2020 الطبعة
منتجات الدم انخفاض الفيروس ≥4 لوغ (99.99٪) مبادئ توجيهية FDA / EMA للسلامة الفيروسية
المواد البيولوجية HCP ≤ 5 ppm معيار الجودة ICH Q6B


IV.مجالات التطبيق الأساسية
التطهير البيولوجي
معالجة منتجات الدم
إزالة البيروجين بالحقن
تركيز الإنزيمات
تحديث الطب الصيني


هنا دليل لك للحصول على اقتباس مناسب
أخبرنا عن المياه الخام/مصدر المياه ((مياه الصنبور، مياه البئر، أو مياه البحر، إلخ)
تقديم تقرير تحليل المياه ((TDS ، الموصلات ، أو المقاومة ، الخ)
القدرة الإنتاجية المطلوبة ((5m3/H، 50m3/H،أو 500m3/H،الخ)
ما هي المياه النقية المستخدمة ل ((الصناعية، الغذاء والمشروبات، أو الزراعة، الخ))