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| Nome da marca: | HJW |
| MOQ: | 1 conjunto |
| Preço: | US$14700~US$15000 |
| Termos de pagamento: | L/C,D/P,T/T,Western union |
| Capacidade de fornecimento: | >300 conjuntos/mês |
I.Visão geral
Os equipamentos de ultrafiltração (UF) desempenham um papel fundamental na indústria farmacêutica para a separação, purificação,concentração e remoção de pirogénio para satisfazer os requisitos de alta pureza da fabricação de medicamentos.
Os valores fundamentais são: garantia de elevada pureza (remoção de pirógenos, vírus, impurezas, conformidade com as normas da farmacopéia),
flexibilidade do processo (aplicável a uma ampla gama de produtos, tais como anticorpos, vacinas, terapia genética, etc.) e conceção para conformidade (cumprindo os rigorosos requisitos de validação dos GMP/FDA/EMA).
II.Fluxo típico de processo
Anticorpo monoclonal (mAb) Purificação:
Solução de cultura celular → Centrifugamento/Filtração profunda → Ultrafiltração (30 kDa) → Cromatografia da proteína A → Filtração viral → diálise por ultrafiltração (troca de líquidos) → Preparação
Água para injecção (WFI) para remoção de pirogénio:
água purificada → destilação multi-efecto / RO → ultrafiltração (10 kDa) → desinfecção UV → armazenagem e distribuição
Concentração de vírus para produção de vacinas:
Solução de cultura de vírus → microfiltração (0,22 μm) → ultrafiltração (300 kDa) → centrifugação com gradiente de sacarose → inactivação/seca-congelamento
III.Parâmetros do atributo principal
| Requisitos de desempenho para membranas de ultrafiltração (de qualidade farmacêutica) | |||||||
| Parâmetro | Padrão de qualidade farmacêutica | Descrição | |||||
| Material de membrana | Celulose regenerada (RC), PES | RC: Baixa adsorção de proteínas; PES: Resistente à limpeza ácida-base. | |||||
| Limites de peso molecular (MWCO) | 1 ¢ 300 kDa | Purificação de anticorpos: 100 kDa; remoção de pirógenos: 10 kDa. | |||||
| Fluxo (LMH) | 20 ‰ 100 (ajustado por viscosidade) | A alimentação de alta viscosidade (por exemplo, ADN) requer baixo fluxo. | |||||
| Pressão de funcionamento | 0.5 ¢ 3 bar | O modo de filtragem de fluxo tangencial (TFF) reduz a polarização da concentração. | |||||
| Teste de integridade | Ensaio com ponto de bolha ≥ 3 bar | Garantir a integridade da membrana; cumprir os requisitos de validação das BPF. | |||||
| Principais indicadores de controlo da qualidade | |||||||
| Aplicação | Padrão de saída | Base regulamentar | |||||
| Eliminação de pirogénio para injecção | < 0,001 UE/mL | Farmacopeia Chinesa Edição 2020 | |||||
| Produtos sanguíneos | Redução viral ≥ 4 log (99,99%) | Diretrizes de Segurança Viral da FDA/EMA | |||||
| Biológicos | HCP ≤ 5 ppm | Norma de qualidade ICH Q6B | |||||
IV.Áreas de aplicação essenciais
Purificação de produtos biológicos
Processamento de produtos sanguíneos
Eliminação de pirogénio injectável
Concentração enzimática
Modernização da Medicina Chinesa
V. Aqui está uma orientação para você obter uma cotação adequada
Diga-nos a água crua/fonte de água ((água de torneira, água de poço ou água do mar, etc.)
Fornecer relatório de análise de água ((TDS, condutividade ou resistividade, etc.)
Capacidade de produção necessária ((5m3/H, 50m3/H, ou 500m3/H, etc.)
Para que é utilizada a água pura (industrial, alimentar, agrícola, etc.)?
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