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| Nombre De La Marca: | HJW |
| Moq: | 1 juego |
| Precio: | US$14700~US$15000 |
| Términos De Pago: | L/C, D/P, T/T, Western Union |
| Capacidad De Suministro: | >300 juegos/mes |
I. Descripción general
El equipo de ultrafiltración (UF) juega un papel clave en la industria farmacéutica para la separación, purificación, concentración y eliminación de pirógenos, con el fin de cumplir con los altos requisitos de pureza de la fabricación de medicamentos.
Los valores fundamentales son: garantía de alta pureza (eliminación de pirógenos, virus, impurezas, cumplimiento de los estándares de la farmacopea),
flexibilidad del proceso (aplicable a una amplia gama de productos como anticuerpos, vacunas, terapia génica, etc.) y diseño para el cumplimiento (cumple con los estrictos requisitos de validación de GMP/FDA/EMA).
II. Flujo de proceso típico
Purificación de anticuerpos monoclonales (mAb):
Solución de cultivo celular → Centrifugación/Filtración profunda → Ultrafiltración (30 kDa) → Cromatografía de proteína A → Filtración viral → Diálisis por ultrafiltración (intercambio de líquido) → Preparación
Agua para inyección (WFI) para la eliminación de pirógenos:
agua purificada → destilación de múltiples efectos / Ósmosis inversa → ultrafiltración (10 kDa) → desinfección UV → almacenamiento y distribución
Concentración de virus para la producción de vacunas:
Solución de cultivo de virus → microfiltración (0,22 μm) → ultrafiltración (300 kDa) → centrifugación en gradiente de sacarosa → inactivación/liofilización
III. Parámetros de atributos principales
| Requisitos de rendimiento para membranas de ultrafiltración (grado farmacéutico) | |||||||
| Parámetro | Estándar de grado farmacéutico | Descripción | |||||
| Material de la membrana | Celulosa regenerada (RC), PES | RC: Baja adsorción de proteínas; PES: Resistente a la limpieza ácido-base. | |||||
| Corte de peso molecular (MWCO) | 1–300 kDa | Purificación de anticuerpos: 100 kDa; Eliminación de pirógenos: 10 kDa. | |||||
| Flujo (LMH) | 20–100 (Ajustado por viscosidad) | La alimentación de alta viscosidad (por ejemplo, ADN) requiere un flujo bajo. | |||||
| Presión de funcionamiento | 0,5–3 bar | El modo de filtración de flujo tangencial (TFF) reduce la polarización por concentración. | |||||
| Prueba de integridad | Prueba de punto de burbuja ≥3 bar | Asegurar la integridad de la membrana; cumplir con los requisitos de validación GMP. | |||||
| Indicadores clave de control de calidad | |||||||
| Aplicación | Estándar de salida | Base regulatoria | |||||
| Eliminación de pirógenos para inyecciones | <0,001 EU/mL | Farmacopea China Edición 2020 | |||||
| Productos sanguíneos | Reducción viral ≥4 log (99,99%) | Directrices de seguridad viral de la FDA/EMA | |||||
| Biológicos | HCP ≤5 ppm | Estándar de calidad ICH Q6B | |||||
IV. Áreas de aplicación principales
Purificación de productos biológicos
Procesamiento de productos sanguíneos
Eliminación de pirógenos inyectables
Concentración de enzimas
Modernización de la medicina china
V. Aquí hay una guía para obtener una cotización adecuada
Díganos el agua cruda/fuente de agua (agua del grifo, agua de pozo o agua de mar, etc.)
Proporcione un informe de análisis de agua (TDS, conductividad o resistividad, etc.)
Capacidad de producción requerida (5 m³/H, 50 m³/H o 500 m³/H, etc.)
¿Para qué se utiliza el agua pura (industrial, alimentos y bebidas o agricultura, etc.)?
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