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| Markenname: | HJW |
| MOQ: | 1 Satz |
| Preis: | US$14700~US$15000 |
| Zahlungsbedingungen: | L/C, D/P, T/T, Western Union |
| Versorgungsfähigkeit: | > 300 Stück/Monat |
I.Übersicht
Ultrafiltrationsgeräte (UF) spielen in der pharmazeutischen Industrie eine Schlüsselrolle bei der Trennung, Reinigung,Konzentration und Entfernung von Pyrogen zur Erfüllung der hohen Reinheitsanforderungen der Arzneimittelherstellung.
Die Kernwerte sind: hohe Reinheitssicherung (Entfernung von Pyrogenen, Viren, Verunreinigungen, Einhaltung der Normen des Arzneibuchs),
Prozessflexibilität (anwendbar auf eine Vielzahl von Produkten wie Antikörper, Impfstoffe, Gentherapie usw.) und Konstruktion zur Einhaltung (erfüllt die strengen Validierungsanforderungen der GMP/FDA/EMA).
II.Typischer Prozessfluss
Monoklonale Antikörper (mAb)
Zellkulturlösung → Zentrifugation/Tiefe Filtration → Ultrafiltration (30 kDa) → Protein-A-Chromatographie → Virusfiltration → Ultrafiltrationsdialyse (Flüssigkeitswechsel) → Vorbereitung
Wasser zur Injektion zur Entfernung von Pyrogen:
Reinigungswasser → Mehrwirkungsdestillation / RO → Ultrafiltration (10 kDa) → UV-Desinfektion → Lagerung und Verteilung
Konzentration von Viren für die Produktion von Impfstoffen:
Viruskulturlösung → Mikrofiltration (0,22 μm) → Ultrafiltration (300 kDa) → Saccharose-Gradient-Zentrifugation → Inaktivierung/Trocknung
III.Kernattributparameter
| Leistungsanforderungen an Ultrafiltrationsmembranen (pharmazeutische Qualität) | |||||||
| Parameter | Standard für die pharmazeutische Qualität | Beschreibung | |||||
| Membranmaterial | Regenerierte Zellulose (RC), PES | RC: Niedrige Proteinabsorption; PES: Widerstandsfähig gegen Säure-Basen-Reinigung. | |||||
| Molekülgewichtsbegrenzung (MWCO) | 1 ¢ 300 kDa | Antikörperreinigung: 100 kDa; Pyrogenentfernung: 10 kDa. | |||||
| Fluss (LMH) | 20 ‰ 100 (nach Viskosität bereinigt) | Bei Futtermitteln mit hoher Viskosität (z. B. DNA) ist ein geringer Fluss erforderlich. | |||||
| Betriebsdruck | 0.5·3 bar | Der Modus Tangential Flow Filtration (TFF) verringert die Polarisierung der Konzentration. | |||||
| Integritätstest | Bubble Point-Prüfung ≥ 3 bar | Gewährleistung der Membranintegrität; Erfüllung der GMP-Validierungsanforderungen. | |||||
| Schlüsselindikatoren für die Qualitätskontrolle | |||||||
| Anwendung | Ausgangsstandard | Rechtsgrundlage | |||||
| Pyrogenentfernung für Injektionen | < 0,001 EU/mL | Chinesische Arzneibuch 2020 | |||||
| Blutprodukte | Viralreduktion ≥4 log (99,99%) | FDA/EMA-Virussicherheitsrichtlinien | |||||
| Biologische Stoffe | HCP ≤ 5 ppm | Qualitätsstandard ICH Q6B | |||||
IV.Kernanwendungsbereiche
Biologische Reinigung
Verarbeitung von Blutprodukten
Injektionsmittel zur Entfernung von Pyrogen
Enzymkonzentration
Modernisierung der chinesischen Medizin
V. Hier ist eine Anleitung für Sie ein ordentliches Angebot zu bekommen
Sagen Sie uns das Rohwasser/die Wasserquelle ((Kranwasser, Brunnenwasser oder Meerwasser usw.))
Bereitstellung eines Wasseranalyseberichts (TDS, Leitfähigkeit oder Widerstandsfähigkeit usw.)
Erforderliche Produktionskapazität ((5m3/h, 50m3/h oder 500m3/h usw.)
Was ist das reine Wasser für ((Industrie, Lebensmittel und Getränke, oder Landwirtschaft, etc.)
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