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| Nom De La Marque: | HJW |
| MOQ: | 1 jeu |
| Le Prix: | US$14700~US$15000 |
| Conditions De Paiement: | L/C, D/P, T/T, Western Union |
| Capacité D'offre: | > 300 ensembles par mois |
I. Aperçu
L'équipement d'ultrafiltration (UF) joue un rôle clé dans l'industrie pharmaceutique pour la séparation, la purification, la concentration et l'élimination des pyrogènes afin de répondre aux exigences de haute pureté de la fabrication de médicaments.
Les valeurs fondamentales sont : l'assurance d'une grande pureté (élimination des pyrogènes, des virus, des impuretés, conformité aux normes de la pharmacopée),
la flexibilité du processus (applicable à un large éventail de produits tels que les anticorps, les vaccins, la thérapie génique, etc.) et la conception pour la conformité (répond aux exigences de validation strictes de GMP/FDA/EMA).
II. Flux de processus typique
Purification des anticorps monoclonaux (mAb) :
Solution de culture cellulaire → Centrifugation/Filtration profonde → Ultrafiltration (30 kDa) → Chromatographie sur protéine A → Filtration virale → Ultrafiltration Dialyse (Échange de liquide) → Préparation
Eau pour injection (WFI) pour l'élimination des pyrogènes :
eau purifiée → distillation à effets multiples / RO → ultrafiltration (10 kDa) → désinfection UV → stockage et distribution
Concentration des virus pour la production de vaccins :
Solution de culture virale → microfiltration (0,22 μm) → ultrafiltration (300 kDa) → centrifugation sur gradient de saccharose → inactivation/lyophilisation
III. Paramètres d'attributs principaux
| Exigences de performance pour les membranes d'ultrafiltration (qualité pharmaceutique) | |||||||
| Paramètre | Norme de qualité pharmaceutique | Description | |||||
| Matériau de la membrane | Cellulose régénérée (RC), PES | RC : faible adsorption des protéines ; PES : Résistant au nettoyage acide-base. | |||||
| Seuil de coupure de poids moléculaire (MWCO) | 1–300 kDa | Purification des anticorps : 100 kDa ; Élimination des pyrogènes : 10 kDa. | |||||
| Flux (LMH) | 20–100 (Ajusté par la viscosité) | L'alimentation à haute viscosité (par exemple, l'ADN) nécessite un faible flux. | |||||
| Pression de fonctionnement | 0,5–3 bar | Le mode de filtration tangentielle (TFF) réduit la polarisation de concentration. | |||||
| Test d'intégrité | Test du point de bulle ≥3 bar | Assurer l'intégrité de la membrane ; répondre aux exigences de validation GMP. | |||||
| Indicateurs clés de contrôle qualité | |||||||
| Application | Norme de sortie | Base réglementaire | |||||
| Élimination des pyrogènes pour les injections | <0,001 EU/mL | Pharmacopée chinoise édition 2020 | |||||
| Produits sanguins | Réduction virale ≥4 log (99,99%) | Lignes directrices de sécurité virale FDA/EMA | |||||
| Produits biologiques | HCP ≤5 ppm | Norme de qualité ICH Q6B | |||||
IV. Principaux domaines d'application
Purification des produits biologiques
Traitement des produits sanguins
Élimination des pyrogènes injectables
Concentration des enzymes
Modernisation de la médecine chinoise
V. Voici un guide pour obtenir un devis approprié
Indiquez-nous l'eau brute/la source d'eau (eau du robinet, eau de puits ou eau de mer, etc.)
Fournir un rapport d'analyse de l'eau (TDS, conductivité ou résistivité, etc.)
Capacité de production requise (5 m³/H, 50 m³/H ou 500 m³/H, etc.)
À quoi sert l'eau pure (industrielle, alimentation et boissons ou agriculture, etc.)
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