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| Marchio: | HJW |
| Moq: | 1 set |
| Prezzo: | US$14700~US$15000 |
| Termini di pagamento: | L/C,D/P,T/T,Western union |
| Capacità di fornitura: | > 300 serie/mese |
I. Panoramica
L'apparecchiatura di ultrafiltrazione (UF) gioca un ruolo chiave nell'industria farmaceutica per la separazione, la purificazione, la concentrazione e la rimozione dei pirogeni, al fine di soddisfare gli elevati requisiti di purezza della produzione di farmaci.
I valori fondamentali sono: garanzia di elevata purezza (rimozione di pirogeni, virus, impurità, conformità agli standard della farmacopea),
flessibilità del processo (applicabile a un'ampia gamma di prodotti come anticorpi, vaccini, terapia genica, ecc.) e progettazione per la conformità (soddisfa i rigorosi requisiti di convalida di GMP/FDA/EMA).
II. Flusso di processo tipico
Purificazione di anticorpi monoclonali (mAb):
Soluzione di coltura cellulare → Centrifugazione/Filtrazione profonda → Ultrafiltrazione (30 kDa) → Cromatografia proteica A → Filtrazione virale → Ultrafiltrazione Dialisi (Scambio di liquidi) → Preparazione
Acqua per iniezione (WFI) per la rimozione dei pirogeni:
acqua purificata → distillazione a effetto multiplo / RO → ultrafiltrazione (10 kDa) → disinfezione UV → stoccaggio e distribuzione
Concentrazione di virus per la produzione di vaccini:
Soluzione di coltura virale → microfiltrazione (0,22 μm) → ultrafiltrazione (300 kDa) → centrifugazione a gradiente di saccarosio → inattivazione/liofilizzazione
III. Parametri degli attributi principali
| Requisiti di prestazione per le membrane di ultrafiltrazione (grado farmaceutico) | |||||||
| Parametro | Standard di grado farmaceutico | Descrizione | |||||
| Materiale della membrana | Cellulosa rigenerata (RC), PES | RC: Bassa adsorbimento proteico; PES: Resistente alla pulizia acido-base. | |||||
| Taglio del peso molecolare (MWCO) | 1–300 kDa | Purificazione degli anticorpi: 100 kDa; Rimozione dei pirogeni: 10 kDa. | |||||
| Flusso (LMH) | 20–100 (Regolato dalla viscosità) | L'alimentazione ad alta viscosità (ad es. DNA) richiede un basso flusso. | |||||
| Pressione di esercizio | 0,5–3 bar | La filtrazione a flusso tangenziale (TFF) riduce la polarizzazione da concentrazione. | |||||
| Test di integrità | Test del punto di bolla ≥3 bar | Garantire l'integrità della membrana; soddisfare i requisiti di convalida GMP. | |||||
| Indicatori chiave di controllo qualità | |||||||
| Applicazione | Standard di output | Base normativa | |||||
| Rimozione dei pirogeni per iniezioni | <0,001 EU/mL | Farmacopea cinese edizione 2020 | |||||
| Prodotti del sangue | Riduzione virale ≥4 log (99,99%) | Linee guida sulla sicurezza virale FDA/EMA | |||||
| Prodotti biologici | HCP ≤5 ppm | Standard di qualità ICH Q6B | |||||
IV. Aree di applicazione principali
Purificazione di prodotti biologici
Lavorazione di prodotti del sangue
Rimozione di pirogeni iniettabili
Concentrazione enzimatica
Modernizzazione della medicina cinese
V. Ecco una guida per ottenere un preventivo adeguato
Comunicaci l'acqua grezza/fonte d'acqua (acqua di rubinetto, acqua di pozzo, acqua di mare, ecc.)
Fornisci un rapporto di analisi dell'acqua (TDS, conducibilità o resistività, ecc.)
Capacità di produzione richiesta (5 m³/H, 50 m³/H o 500 m³/H, ecc.)
A cosa serve l'acqua pura (industriale, alimentare e bevande o agricoltura, ecc.)
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