|
| ชื่อแบรนด์: | HJW |
| MOQ: | 1 ชุด |
| ราคา: | US$14700~US$15000 |
| เงื่อนไขการชำระเงิน: | L/C,D/P,T/T,Western union |
| ความสามารถในการจัดหา: | > 300Sets/เดือน |
I. ภาพรวม
อุปกรณ์ Ultrafiltration (UF) มีบทบาทสำคัญในอุตสาหกรรมยาสำหรับการแยก, การทำให้บริสุทธิ์, การทำให้เข้มข้น และการกำจัดไพโรเจน เพื่อตอบสนองความต้องการความบริสุทธิ์สูงในการผลิตยา
คุณค่าหลักคือ: การรับประกันความบริสุทธิ์สูง (การกำจัดไพโรเจน, ไวรัส, สิ่งเจือปน, สอดคล้องกับมาตรฐานเภสัชตำรับ),
ความยืดหยุ่นของกระบวนการ (ใช้ได้กับผลิตภัณฑ์หลากหลาย เช่น แอนติบอดี, วัคซีน, การบำบัดด้วยยีน ฯลฯ) และการออกแบบเพื่อให้สอดคล้อง (ตรงตามข้อกำหนดการตรวจสอบที่เข้มงวดของ GMP/FDA/EMA)
II. ขั้นตอนการทำงานทั่วไป
การทำให้บริสุทธิ์ Monoclonal Antibody (mAb):
สารละลายเพาะเลี้ยงเซลล์ → การปั่นแยก/การกรองเชิงลึก → Ultra Filtration (30 kDa) → Protein A Chromatography → การกรองไวรัส → Ultra Filtration Dialysis (การแลกเปลี่ยนของเหลว) → การเตรียม
น้ำฉีด (WFI) สำหรับการกำจัดไพโรเจน:
น้ำบริสุทธิ์ → การกลั่นแบบหลายผล / RO → ultrafiltration (10 kDa) → การฆ่าเชื้อด้วย UV → การจัดเก็บและการกระจาย
การทำให้ไวรัสเข้มข้นสำหรับการผลิตวัคซีน:
สารละลายเพาะเลี้ยงไวรัส → microfiltration (0.22 μm) → ultrafiltration (300 kDa) → การปั่นแยกเกรเดียนต์ซูโครส → การทำให้ไม่ทำงาน/การแช่แข็ง
III. พารามิเตอร์คุณลักษณะหลัก
| ข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพสำหรับเมมเบรน Ultrafiltration (เกรดยา) | |||||||
| พารามิเตอร์ | มาตรฐานเกรดยา | คำอธิบาย | |||||
| วัสดุเมมเบรน | Regenerated Cellulose (RC), PES | RC: การดูดซับโปรตีนต่ำ; PES: ทนทานต่อการทำความสะอาดด้วยกรด-เบส | |||||
| Molecular Weight Cut-Off (MWCO) | 1–300 kDa | การทำให้แอนติบอดีบริสุทธิ์: 100 kDa; การกำจัดไพโรเจน: 10 kDa | |||||
| Flux (LMH) | 20–100 (ปรับตามความหนืด) | Feed ที่มีความหนืดสูง (เช่น DNA) ต้องการ Flux ต่ำ | |||||
| แรงดันใช้งาน | 0.5–3 bar | โหมด Tangential Flow Filtration (TFF) ช่วยลดการรวมตัวของความเข้มข้น | |||||
| การทดสอบความสมบูรณ์ | การทดสอบ Bubble Point ≥3 bar | ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเมมเบรนมีความสมบูรณ์; ตรงตามข้อกำหนดการตรวจสอบ GMP | |||||
| ตัวบ่งชี้การควบคุมคุณภาพหลัก | |||||||
| การประยุกต์ใช้ | มาตรฐานเอาต์พุต | พื้นฐานด้านกฎระเบียบ | |||||
| การกำจัดไพโรเจนสำหรับการฉีด | <0.001 EU/mL | เภสัชตำรับจีน ฉบับปี 2020 | |||||
| ผลิตภัณฑ์จากเลือด | การลดไวรัส ≥4 log (99.99%) | แนวทางความปลอดภัยด้านไวรัสของ FDA/EMA | |||||
| ชีวภาพ | HCP ≤5 ppm | มาตรฐานคุณภาพ ICH Q6B | |||||
IV. พื้นที่การใช้งานหลัก
การทำให้บริสุทธิ์ทางชีวภาพ
การแปรรูปผลิตภัณฑ์จากเลือด
การกำจัดไพโรเจนที่ฉีดได้
การทำให้เอนไซม์เข้มข้น
การปรับปรุงยาแผนโบราณของจีน
V. นี่คือแนวทางเพื่อให้คุณได้รับใบเสนอราคาที่เหมาะสม
บอกเราเกี่ยวกับน้ำดิบ/แหล่งน้ำ (น้ำประปา, น้ำบาดาล หรือน้ำทะเล ฯลฯ)
ให้รายงานการวิเคราะห์น้ำ (TDS, การนำไฟฟ้า หรือความต้านทาน ฯลฯ)
ความสามารถในการผลิตที่ต้องการ (5m³/H, 50m³/H, หรือ 500m³/H ฯลฯ)
น้ำบริสุทธิ์ใช้สำหรับอะไร (อุตสาหกรรม, อาหารและเครื่องดื่ม หรือการเกษตร ฯลฯ)
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski