|
| Nama Merek: | HJW |
| Moq: | 1set |
| Harga: | US$14700~US$15000 |
| Ketentuan Pembayaran: | L/C, D/P, T/T, Western Union |
| Kemampuan pasokan: | > 300Set/bulan |
I. Ikhtisar
Peralatan Ultrafiltrasi (UF) memainkan peran kunci dalam industri farmasi untuk pemisahan, pemurnian, konsentrasi, dan penghilangan pirogen untuk memenuhi persyaratan kemurnian tinggi dalam pembuatan obat.
Nilai intinya adalah: jaminan kemurnian tinggi (penghilangan pirogen, virus, kotoran, sesuai dengan standar farmakope),
fleksibilitas proses (berlaku untuk berbagai produk seperti antibodi, vaksin, terapi gen, dll.), dan desain untuk kepatuhan (memenuhi persyaratan validasi ketat GMP/FDA/EMA).
II. Alur Proses Khas
Pemurnian Antibodi Monoklonal (mAb):
Larutan Kultur Sel → Sentrifugasi/Filtrasi Dalam → Ultrafiltrasi (30 kDa) → Kromatografi Protein A → Filtrasi Virus → Dialisis Ultrafiltrasi (Pertukaran Cairan) → Persiapan
Air untuk Injeksi (WFI) untuk penghilangan pirogen:
air murni → distilasi multi-efek / RO → ultrafiltrasi (10 kDa) → desinfeksi UV → penyimpanan dan distribusi
Konsentrasi virus untuk produksi vaksin:
Larutan kultur virus → mikrofiltrasi (0,22 μm) → ultrafiltrasi (300 kDa) → sentrifugasi gradien sukrosa → inaktivasi/pengeringan beku
III. Parameter Atribut Inti
| Persyaratan Kinerja untuk Membran Ultrafiltrasi (Kelas Farmasi) | |||||||
| Parameter | Standar Kelas Farmasi | Deskripsi | |||||
| Material Membran | Selulosa Regenerasi (RC), PES | RC: Adsorpsi protein rendah; PES: Tahan terhadap pembersihan asam-basa. | |||||
| Molecular Weight Cut-Off (MWCO) | 1–300 kDa | Pemurnian antibodi: 100 kDa; Penghilangan pirogen: 10 kDa. | |||||
| Fluks (LMH) | 20–100 (Disesuaikan oleh Viskositas) | Umpan viskositas tinggi (misalnya, DNA) membutuhkan fluks rendah. | |||||
| Tekanan Operasi | 0,5–3 bar | Mode Filtrasi Aliran Tangensial (TFF) mengurangi polarisasi konsentrasi. | |||||
| Uji Integritas | Uji Titik Gelembung ≥3 bar | Pastikan integritas membran; memenuhi persyaratan validasi GMP. | |||||
| Indikator Kontrol Kualitas Utama | |||||||
| Aplikasi | Standar Keluaran | Dasar Regulasi | |||||
| Penghilangan Pirogen untuk Injeksi | <0,001 EU/mL | Farmakope China Edisi 2020 | |||||
| Produk Darah | Pengurangan Virus ≥4 log (99,99%) | Pedoman Keamanan Virus FDA/EMA | |||||
| Biologics | HCP ≤5 ppm | Standar Kualitas ICH Q6B | |||||
IV. Area Aplikasi Inti
Pemurnian Biologics
Pemrosesan Produk Darah
Penghilangan Pirogen yang Dapat Disuntikkan
Konsentrasi Enzim
Modernisasi Pengobatan China
V. Berikut adalah panduan untuk mendapatkan penawaran yang tepat
Beri tahu kami air baku/sumber air (air keran, air sumur, atau air laut, dll.)
Berikan laporan analisis air (TDS, konduktivitas, atau resistivitas, dll.)
Kapasitas produksi yang dibutuhkan (5m³/H, 50m³/H, atau 500m³/H, dll.)
Untuk apa air murni itu digunakan (industri, Makanan dan Minuman, atau pertanian, dll.)
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski