|
| Marka Adı: | HJW |
| Moq: | 1 takım |
| Fiyat: | US$14700~US$15000 |
| Ödeme şartları: | L/C,D/P,T/T,Western union |
| Tedarik Yeteneği: | > Ay/ay |
I.Özet
Ultrafiltrasyon (UF) ekipmanları ilaç endüstrisinde ayrım, arıtma,ilaç üretiminde yüksek saflık gereksinimlerini karşılamak için konsantrasyon ve pirogen çıkarma.
Temel değerler şunlardır: Yüksek saflık güvencesi (pirogenlerin, virüslerin, kirliliklerin çıkarılması, farmakopey standartlarına uygun),
Süreç esnekliği (antikorlar, aşılar, gen tedavisi vb. gibi çok çeşitli ürünlere uygulanabilir) ve uyumluluk için tasarlanmıştır (GMP/FDA/EMA'nın sıkı doğrulama gereksinimlerini karşılar).
II.Tipik Süreç Akışı
Monoklonal antikor (mAb) Temizleme:
Hücre kültürü çözeltisi → Sentrifüjasyon/Derin Filtrasyon → Ultra Filtrasyon (30 kDa) → Protein A Kromatografisi → Viral Filtrasyon → Ultra Filtrasyon Diyaliz (Sıvı Değişim) → Hazırlama
Pirogen çıkarmak için enjeksiyon suyu (WFI):
Temiz su → çoklu etkili damıtma / RO → ultrafiltrasyon (10 kDa) → UV dezenfeksiyonu → depolama ve dağıtım
Aşı üretimi için virüs konsantrasyonu:
Virüs kültürü çözeltisi → mikrofiltrasyon (0,22 μm) → ultrafiltrasyon (300 kDa) → sakaroz gradienti santrifüjasyonu → inaktifleştirme/dondurma
III.Core Attribute parametreleri
| Ultrafiltrasyon membranları için performans gereksinimleri (farmasötik sınıf) | |||||||
| Parametreler | Farmasötik sınıf standardı | Açıklama | |||||
| Membran malzemesi | Yenilenmiş Selüloz (RC), PES | RC: Düşük protein emilimi; PES: Asit baz temizliğine dirençlidir. | |||||
| Moleküler Ağırlık Kısıtlama (MWCO) | 1.300 kDa | Antikor arıtma: 100 kDa; Pirogen çıkarma: 10 kDa. | |||||
| Akış (LMH) | 20 ¢ 100 (Viskositine göre ayarlanmış) | Yüksek viskozitesi olan besinler (örneğin DNA) düşük akış gerektirir. | |||||
| Çalışma Basıncı | 0.5 ¢3 bar | Tangential Flow Filtration (TFF) modu konsantrasyon kutuplaşmasını azaltır. | |||||
| Dürüstlük testi | Bubble Point Test ≥3 bar | Membran bütünlüğünü sağlamak; GMP doğrulama gereksinimlerini karşılamak. | |||||
| Ana kalite kontrol göstergeleri | |||||||
| Uygulama | Çıktı standardı | Düzenleyici Temel | |||||
| Enjeksiyon için pirogen çıkarma | < 0,001 AB/ml | Çin Farmakopesi 2020 Baskısı | |||||
| Kan Ürünleri | Viral Redüksiyon ≥4 log (99.99%) | FDA/EMA Viral Güvenlik Rehberleri | |||||
| Biyolojik | HCP ≤5 ppm | ICH Q6B kalite standardı | |||||
IV.Ana Uygulama Alanları
Biyolojik Temizlik
Kan Ürünleri İşleme
Enjekte edilebilir Pirogen Kaldırma
Enzim konsantrasyonu
Çin Tıpının Modernleşmesi
V.İşte size uygun bir teklif almak için bir kılavuz.
Bize ham suyu/su kaynağını söyle ((çöp suyu, kuyu suyu veya deniz suyu vb.)
Su analizi raporu ((TDS, iletkenlik veya direnç, vb.)
Gerekli üretim kapasitesi ((5m3/H, 50m3/H veya 500m3/H, vb.)
Temiz su ne için kullanılır? Endüstriyel, Gıda ve İçecek, tarım, vb.
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski