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의약품 산업의 분리를 위한 초필트레이션 막 필터 5TPH 수처리 시스템
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x제품 상세 정보
| 용량 | 5m³/h (사용자 정의 가능) | 막 소재 | RC, PES |
|---|---|---|---|
| 운영 압력 | 0.5–3 바 | 핵심 프로세스 | UF,RO,UV |
| 운영 모델 | PLC 제어 | 검증됩니다 | GMP/FDA/EMA |
| 강조하다 | 제약 산업용 한외 여과막,5TPH 수처리 시스템,한외 여과막 수분리 |
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제품 설명
I.전략
우트라 필트레이션 (UF) 장비는 분리, 정화,농도 및 피로겐 제거로 약물 제조의 높은 순수 요구 사항을 충족시킵니다..
핵심 가치는: 높은 순수성 보장 (피로겐, 바이러스, 불순물 제거, 약국 표준을 준수),
프로세스 유연성 (항체, 백신, 유전자 치료 등과 같은 광범위한 제품에 적용) 및 적합성 설계 (GMP/FDA/EMA의 엄격한 검증 요구 사항을 충족)
II.일반적인 프로세스 흐름
모노클론 항체 (mAb) 정화:
세포 배양 용액 → 원심화/깊은 필터레이션 → 초극 필터레이션 (30 kDa) → 단백질 A 염색체 촬영 → 바이러스 필터레이션 → 초극 필터레이션 투석 (액 교환) → 준비
피로겐 제거용 주사용 물 (WFI):
정제된 물 → 다중효과 증류 / RO → 우트라 필트레이션 (10 kDa) → 자외선 살균 → 저장 및 유통
백신 생산에 필요한 바이러스 농도:
바이러스 배양 용액 → 마이크로 필트레이션 (0.22μm) → 초필트레이션 (300 kDa) → 사카로즈 그라디언트 원심화 → 비활성화/냉면 건조
III.Core 속성 매개 변수
| 울트라 필트레이션 망막 (의약품 등급) 의 성능 요구 사항 | |||||||
| 매개 변수 | 의약품 등급 표준 | 설명 | |||||
| 막물질 | 재생 셀룰로오스 (RC), PES | RC: 낮은 단백질 흡수성; PES: 산-기반 청소에 저항성. | |||||
| 분자량 절단 (MWCO) | 1~300 kDa | 항체 정화: 100 kDa 피로겐 제거: 10 kDa | |||||
| 플럭스 (LMH) | 20~100 (용도 조절) | 고 점착성 (예: DNA) 의 먹이에는 낮은 흐름이 필요합니다. | |||||
| 가동 압력 | 0.5·3 바 | 탕젠셜 흐름 필터레이션 (TFF) 모드는 농도 양극화를 감소시킵니다. | |||||
| 무결성 검사 | 거품점 테스트 ≥3bar | 막의 무결성을 보장하고 GMP 검증 요구 사항을 충족합니다. | |||||
| 주요 품질 관리 지표 | |||||||
| 적용 | 출력 표준 | 규제 근거 | |||||
| 주입용 피로겐 제거 | < 0.001 EU/mL | 중국 약국 2020판 | |||||
| 혈액제품 | 바이러스 감소 ≥4 로그 (99.99%) | FDA/EMA 바이러스 안전 지침 | |||||
| 생물학 | HCP ≤5ppm | ICH Q6B 품질 표준 | |||||
IV.중심 응용 분야
생물학물질 정화
혈액제품 처리
주사용 피로겐 제거
효소 농도
중국 의학 의 근대화
V. 여기 당신이 제대로 된 인용을 얻을 수 있도록 지침입니다
생수/수의 출처를 알려주세요 ((관수, 우물물, 바다물 등)
수분 분석 보고서를 제공 (TDS, 전도성 또는 저항성 등)
필요한 생산 용량 ((5m3/H, 50m3/H,또는 500m3/H,등)
순수한 물은 어떤 용도로 사용되나요 (산업, 식품 및 음료, 또는 농업 등)
