همه محصولات
فیلتر غشا Ultrafiltration برای جداسازی صنعت داروسازی 5TPH سیستم تصفیه آب
برای نمونه ها و کوپن های رایگان با من تماس بگیرید.
واتساپ:0086 18588475571
ویچت: 0086 18588475571
اسکایپ: sales10@aixton.com
اگر شما هر گونه نگرانی دارید، ما 24 ساعت کمک آنلاین ارائه می دهیم.
xجزئیات محصول
| ظرفیت | 5m³/h （قابل تنظیم) | مواد غشایی | RC ، PES |
|---|---|---|---|
| فشار عملیاتی | 0.5 ¢3 بار | فرآیند اصلی | UF,RO,UV |
| مدل عملیات | کنترل PLC | تایید شده است | GMP/FDA/EMA |
| برجسته کردن | غشای اولترافیلتراسیون صنعت داروسازی,سیستم تصفیه آب 5TPH,جداسازی آب با غشای اولترافیلتراسیون,5TPH water treatment system,ultrafiltration membrane water separation |
||
توضیحات محصول
I.بررسی کلی
تجهیزات Ultrafiltration (UF) نقش کلیدی در صنعت داروسازی برای جداسازی، تصفیه،غلظت و حذف پیروژن برای پاسخگویی به الزامات خالص بودن بالا در تولید دارو.
ارزش های اصلی عبارتند از: اطمینان از خلوص بالا (از بین بردن پیروژن ها، ویروس ها، ناخالصی ها، مطابق با استانداردهای داروسازی)
انعطاف پذیری فرآیند (قابل استفاده برای طیف گسترده ای از محصولات مانند آنتی بادی ها، واکسن ها، ژن درمانی و غیره) و طراحی برای انطباق (با الزامات صریح اعتبارسنجی GMP / FDA / EMA مطابقت دارد).
II.جريان معمول فرآیند
پاکسازی آنتی بادی مونوکلونال (mAb):
محلول کشت سلولی → سانتریفیوژ / فیلتراسیون عمیق → فیلتراسیون فوق العاده (30 kDa) → کروماتوگرافی پروتئین A → فیلتراسیون ویروسی → دیالیز فوق العاده فیلتراسیون (مبادله مایع) → آماده سازی
آب برای تزریق (WFI) برای حذف پیروژن:
آب تصفیه شده → تقطیر چند تاثیری / RO → فوق فیلتر (10 kDa) → ضدعفونی کننده UV → ذخیره سازی و توزیع
غلظت ویروس ها برای تولید واکسن:
محلول کشت ویروس → میکروفیلتراسیون (0.22 μm) → اولترافیلتراسیون (300 kDa) → سانتریفیوگاسیون گرادینت ساکاروز → غیر فعال سازی/ خشک کردن یخ
III.پارامترهای ویژگی اصلی
| الزامات عملکردی برای غشای فوق فیلتر (درجه دارویی) | |||||||
| پارامتر | استاندارد درجه داروسازی | توضیحات | |||||
| مواد غشا | سلولز بازسازی شده (RC) ، PES | RC: جذب پروتئین پایین؛ PES: مقاوم به تمیز کردن اسید و پایه. | |||||
| محدودیت وزن مولکولی (MWCO) | 1 ¥ 300 kDa | تصفیه آنتی بادی: 100 kDa؛ حذف پیروژن: 10 kDa. | |||||
| جریان (LMH) | 20×100 (با تنظیم واسکوزیت) | مواد غذایی با ویسکوزیتی بالا (به عنوان مثال DNA) نیاز به جریان کم دارند. | |||||
| فشار عملیاتی | 0.5 ¢3 بار | حالت تصفیه جریان لمسی (TFF) قطبی سازی غلظت را کاهش می دهد. | |||||
| آزمون صداقت | آزمایش نقطه حباب ≥3 بار | اطمینان از یکپارچگی غشا؛ برآورده کردن الزامات اعتباربخشی GMP. | |||||
| شاخص های کلیدی کنترل کیفیت | |||||||
| درخواست | استاندارد خروجی | مبنای قانونی | |||||
| از بین بردن پیروژن برای تزریق | < 0.001 EU/mL | داروسازی چینی نسخه 2020 | |||||
| محصولات خونی | کاهش ویروسی ≥4 log (99.99%) | دستورالعمل های ایمنی ویروسی FDA/EMA | |||||
| مواد بیولوژیکی | HCP ≤5 ppm | استاندارد کیفیت ICH Q6B | |||||
IV.مناطق اصلی کاربرد
پاکسازی مواد بیولوژیکی
پردازش محصولات خونی
حذف پیروژن تزریقی
غلظت آنزیم
مدرنیزه شدن پزشکی چینی
اين راهنماييه که مي تونه براتون پيشنهاد درستي بده
به ما آب خام/منبع آب را بگویید ((آب شیر، آب چاه، یا آب دریا، و غیره)
ارائه گزارش تجزیه و تحلیل آب ((TDS ، رسانایی یا مقاومت و غیره)
ظرفیت تولید مورد نیاز ((5m3/H، 50m3/H،یا 500m3/H، و غیره)
آب خالص برای چه استفاده می شود ((صنعت، مواد غذایی و نوشیدنی، یا کشاورزی، و غیره))
محصولات توصیه شده
