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製薬業界向け限外ろ過膜フィルター 5TPH 水処理システム
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x商品の詳細
| 容量 | 5m3/h (カスタマイズ可能) | 膜材料 | RC、PES |
|---|---|---|---|
| 動作圧 | 0.5～3 bar | 基本プロセス | UF,RO,UV |
| オペレーション・モデル | PLC制御 | 確認済み | GMP/FDA/EMA |
| ハイライト | 超過濾膜製薬産業,5TPH水処理システム,超濾過膜水分別 |
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製品の説明
I.概要
超濾過装置 (UF) は 製薬産業において 分離,浄化,濃度とピロゲンの除去は,薬物製造の高い純度要件を満たすために.
基本的価値は:高い純度保証 (ピロゲン,ウイルス,不純物の除去,薬典基準に準拠)
プロセスの柔軟性 (抗体,ワクチン,遺伝子療法など,幅広い製品に適用可能) とコンプライアンスのための設計 (GMP/FDA/EMAの厳格な検証要件を満たす)
II.典型的なプロセス流程
モノクロン抗体 (mAb) 浄化:
細胞培養溶液 → 遠心分離/深層過濾 → 超過濾 (30 kDa) → タンパク質A染色体 → ウイルス過濾 → 超過濾透析 (液体交換) → 準備
ピロゲンを除去するための注射用水 (WFI):
浄水 → 多効果蒸留 / RO → 超濾過 (10 kDa) → UV消毒 → 貯蔵と流通
ワクチンの製造のためのウイルスの濃度:
ウイルス培養溶液 → マイクロフィルタリング (0.22μm) → ウルトラフィルタリング (300 kDa) → サクラースグラディエント遠心分離 → 無活性化/冷凍乾燥
III.コア属性パラメータ
| 超濾過膜 (医薬品品) の性能要件 | |||||||
| パラメータ | 薬剤類規格 | 記述 | |||||
| 膜材料 | 再生セルロース (RC),PES | RC: 低タンパク質吸収; PES: 酸塩浄化に耐性がある. | |||||
| 分子重量切断値 (MWCO) | 1~300 kDa | 抗体浄化: 100 kDa ピロゲンの除去: 10 kDa | |||||
| 流量 (LMH) | 粘度で調整した 20 〜 100 | 高粘度飼料 (例えばDNA) は低流量が必要です. | |||||
| 動作圧 | 0.5・3バー | タンジェンシャルフローフィルタリング (TFF) モードでは濃度偏振を減らす. | |||||
| 完全性 テスト | バブルポイント試験 ≥3bar | 膜の整合性を確保し,GMP検証要件を満たす. | |||||
| 品質管理の主要な指標 | |||||||
| 適用する | 出力標準 | 規制基準 | |||||
| 注射用ピロゲン除去 | <0.001 EU/mL | 中国製薬典 2020年版 | |||||
| 血液 製品 | ウイルス減少 ≥4 ログ (99.99%) | FDA/EMA ウイルス安全ガイドライン | |||||
| 生物学 | HCP ≤5ppm | ICHQ6B 品質基準 | |||||
IV.コアアプリケーション領域
生物 物質 浄化
血液 製品 の 処理
インジェクタブルピロゲン除去
酵素濃度
中国 医学 の 近代化
V.ここに適切な引金を取得するためのガイドラインがあります
生水/水の源を教えて下さい (水道水,井戸水,海水など)
水分析報告 (TDS,導電性,抵抗性など) を提供する.
必要な生産能力 ((5m3/h,50m3/h,または500m3/h,など)
純粋な水は何のために使われますか (産業,食品,飲料,農業など)
