|
| Nazwa Marki: | HJW |
| MOQ: | 1SET |
| Ceny: | US$14700~US$15000 |
| Warunki płatności: | L/C,D/P,T/T,Western Union |
| Umiejętność dostaw: | > 300Sets/miesiąc |
I.Przegląd
Urządzenia ultrafiltracyjne (UF) odgrywają kluczową rolę w przemyśle farmaceutycznym w zakresie separacji, oczyszczania,koncentracja i usunięcie pirogenu w celu spełnienia wysokich wymagań czystości produkcji leków.
Podstawowe wartości są następujące: zapewnienie wysokiej czystości (usunięcie pirogenów, wirusów, zanieczyszczeń, zgodność z normami farmakopei),
elastyczność procesu (stosowana do szerokiego zakresu produktów, takich jak przeciwciała, szczepionki, terapia genowa itp.) oraz zgodność projektu (zgodny z rygorystycznymi wymogami weryfikacji GMP/FDA/EMA).
II.Typiczny przepływ procesu
Przeciwciało monoklonalne (mAb) Oczyszczenie:
Roztwór hodowli komórek → Centrifugacja/głęboka filtracja → Ultrafiltracja (30 kDa) → Chromatografia białka A → Filtracja wirusowa → Diliza ultrafiltracyjna (wymiana płynów) → Przygotowanie
Woda do wstrzykiwań (WFI) do usuwania pirogenów:
woda oczyszczona → destylacja wieloefektywna / RO → ultrafiltracja (10 kDa) → dezynfekcja UV → przechowywanie i dystrybucja
Stężenie wirusów do produkcji szczepionek:
Roztwór do hodowli wirusa → mikrofiltracja (0,22 μm) → ultrafiltracja (300 kDa) → odśrodkowanie w gradiencie sacharozy → inaktywacja/suszenie lodowe
III.Parametry podstawowych atrybutów
| Wymogi dotyczące właściwości membrany ultrafiltracyjnej (klasy farmaceutycznej) | |||||||
| Parametry | Standardy klasy farmaceutycznej | Opis | |||||
| Materiał membranowy | Zregenerowana celuloza (RC), PES | RC: Niska adsorpcja białka; PES: odporny na oczyszczanie kwasowo-bazowe. | |||||
| Ograniczenie masy molekularnej (MWCO) | 1 ‰ 300 kDa | Oczyszczanie przeciwciał: 100 kDa; usuwanie pirogenów: 10 kDa. | |||||
| Przepływ (LMH) | 20 ‰ 100 (Skorygowane według lepkości) | Środki paszowe o wysokiej lepkości (np. DNA) wymagają niskiego strumienia. | |||||
| Ciśnienie pracy | 00,53 bar | Tryb filtracji przepływowej (TFF) zmniejsza polaryzację stężenia. | |||||
| Badanie uczciwości | Badanie w punkcie pęcherza ≥ 3 bar | Zapewnienie integralności błony; spełnienie wymogów walidacji GMP. | |||||
| Kluczowe wskaźniki kontroli jakości | |||||||
| Zastosowanie | Standardy wyjściowe | Podstawa regulacyjna | |||||
| Usunięcie pirogenów do wstrzykiwań | < 0,001 UE/mL | Chińska Farmakopeja 2020 edycja | |||||
| Produkty z krwi | Redukcja wirusowa ≥4 log (99,99%) | Wytyczne FDA/EMA dotyczące bezpieczeństwa wirusowego | |||||
| Produkty biologiczne | HCP ≤ 5 ppm | Standardy jakości ICH Q6B | |||||
IV.Główne obszary zastosowań
Oczyszczanie biologiczne
Przetwarzanie produktów z krwi
Wstrzykiwacz do usuwania pirogenu
Stężenie enzymu
Modernizacja medycyny chińskiej
V. Oto wskazówka, jak uzyskać odpowiednią ofertę.
Podaj nam surową wodę/źródło wody ((woda z kranu, woda z studni lub woda morska itp.)
Zapewnienie sprawozdania z analizy wody ((TDS, przewodność lub rezystywność itp.)
Wymagana zdolność produkcyjna ((5m3/h, 50m3/h lub 500m3/h itp.)
Do czego służy czysta woda (przemysłowa, spożywcza, rolnicza itp.)
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski