|
| Ονομασία μάρκας: | HJW |
| Μούβ: | 1 σετ |
| Τιμή: | US$14700~US$15000 |
| Όροι πληρωμής: | Λ/Κ,Δ/Π,Τ/Τ,Western union |
| Ικανότητα προμήθειας: | > 300 σετ/μήνα |
Ι.Σύνοψη
Ο εξοπλισμός υπερυρυαλισμού (UF) διαδραματίζει βασικό ρόλο στη φαρμακευτική βιομηχανία για τον διαχωρισμό, τον καθαρισμό,συγκέντρωση και αφαίρεση πυρογόνων για την κάλυψη των απαιτήσεων υψηλής καθαρότητας της παραγωγής φαρμάκων.
Οι βασικές αξίες είναι: εγγύηση υψηλής καθαρότητας (απομάκρυνση πυρογόνων, ιών, προσμείξεων, συμμόρφωση με τα πρότυπα της φαρμακοποιίας),
ευελιξία της διαδικασίας (εφαρμόζεται σε ένα ευρύ φάσμα προϊόντων όπως αντισώματα, εμβόλια, γονιδιακή θεραπεία κλπ.) και σχεδιασμός για συμμόρφωση (ακολουθεί τις αυστηρές απαιτήσεις επικύρωσης των GMP/FDA/EMA).
ΙΙ.Τυπική ροή διαδικασίας
Μονοκλωνικό αντισώμα (mAb) Καθαρισμό:
Λύσιμο κυτταρικής καλλιέργειας → Κεντρίφωση/βαθιά φίλτρα → Υπεραντριβή (30 kDa) → Χρωματογραφία πρωτεΐνης Α → ιογενής φίλτρα → Διάλυση υπεραντριβής (αλλαγή υγρών) → Προετοιμασία
Νερό για ένεση (WFI) για την απομάκρυνση πυρογόνων:
καθαρό νερό → απόσταξη πολλαπλών επιδράσεων / RO → υπερυγραντισμός (10 kDa) → υπεριώδης απολύμανση → αποθήκευση και διανομή
Συγκέντρωση ιών για την παραγωγή εμβολίων:
Λύσιμο καλλιέργειας ιού → μικροφιλτράρισμα (0,22 μm) → υπερυφιλτράρισμα (300 kDa) → φυγοκέντρωση με κλίμακα σακχαρόζης → αδρανοποίηση/ψύξη με ψύξη
ΙΙΙ.Παραμέτρους βασικών χαρακτηριστικών
| Απαιτήσεις απόδοσης για μεμβράνες υπερυσοκόλλησης (φαρμακευτικής κλάσης) | |||||||
| Παράμετρος | Φαρμακευτικό πρότυπο | Περιγραφή | |||||
| Υλικό μεμβράνης | Αναγεννημένη κυτταρίνη (RC), PES | RC: Χαμηλή απορρόφηση πρωτεϊνών. PES: Ανθεκτικός στο καθαρισμό από οξέα και βάσεις. | |||||
| Μοντέλο αναφοράς για το μοριακό βάρος | 1,300 kDa | Καθαρισμός αντισωμάτων: 100 kDa, αφαίρεση πυρογόνων: 10 kDa. | |||||
| Φύση (LMH) | 20 ̇ 100 (Διορθωμένο με βάση την ιξώδεςτητα) | Τα τρόφιμα υψηλής ιξώδους (π.χ. DNA) απαιτούν χαμηλή ροή. | |||||
| Πίεση λειτουργίας | 0.5·3 bar | Η λειτουργία tangential flow filtration (TFF) μειώνει την πόλωση της συγκέντρωσης. | |||||
| Δοκιμή ακεραιότητας | Δοκιμή σημείου φυσαλίδας ≥3 bar | Διασφάλιση της ακεραιότητας της μεμβράνης· συμμόρφωση με τις απαιτήσεις επικύρωσης GMP. | |||||
| Βασικοί δείκτες ελέγχου ποιότητας | |||||||
| Εφαρμογή | Πρότυπο εξόδου | Ρυθμιστική βάση | |||||
| Απομάκρυνση πυρογόνων για ενέσιμα | < 0,001 EU/mL | Κινέζικη Φαρμακοποιία Έκδοση 2020 | |||||
| Προϊόντα αίματος | Η ιογενής μείωση ≥4 log (99,99%) | Κατευθυντήριες γραμμές FDA/ EMA για τη ιογενή ασφάλεια | |||||
| Βιολογικά | HCP ≤ 5 ppm | Πρότυπο ποιότητας ICH Q6B | |||||
IV.Κύρια πεδία εφαρμογής
Βιολογικά προϊόντα
Επεξεργασία προϊόντων αίματος
Ενέσιμη αφαίρεση πυρογόνου
Συγκέντρωση ενζύμων
Εκσυγχρονισμός της Κινέζικης Ιατρικής
Εδώ είναι μια κατευθυντήρια γραμμή για να πάρετε μια σωστή προσφορά
Πείτε μας το ακατέργαστο νερό/πηγή νερού ((νερό βρύσης, νερό πηγαδιού ή νερό θάλασσας κλπ.)
Παροχή έκθεσης ανάλυσης νερού ((TDS, αγωγιμότητα ή αντίσταση κλπ.)
Απαιτούμενη παραγωγική ικανότητα ((5m3/h, 50m3/h ή 500m3/h κλπ.)
Για τι χρησιμοποιείται το καθαρό νερό (βιομηχανική, τροφίμων και ποτών, ή γεωργίας, κλπ.)
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski