|
| Наименование марки: | HJW |
| Могил: | 1 комплект |
| Цена: | US$14700~US$15000 |
| Условия оплаты: | L/C, D/P, T/T, Western Union |
| Способность снабжения: | >300 комплектов/месяц |
I. Обзор
Оборудование для ультрафильтрации (УФ) играет ключевую роль в фармацевтической промышленности для разделения, очистки, концентрирования и удаления пирогенов, чтобы соответствовать высоким требованиям к чистоте при производстве лекарств.
Основные ценности: обеспечение высокой чистоты (удаление пирогенов, вирусов, примесей, соответствие стандартам фармакопеи),
гибкость процесса (применимо к широкому спектру продуктов, таких как антитела, вакцины, генная терапия и т. д.) и соответствие требованиям (соответствует строгим требованиям валидации GMP/FDA/EMA).
II. Типичный технологический процесс
Очистка моноклональных антител (мАт):
Раствор культуры клеток → Центрифугирование/глубокая фильтрация → Ультрафильтрация (30 кДа) → Хроматография на белке А → Вирусная фильтрация → Ультрафильтрация с диализом (обмен жидкостью) → Подготовка
Вода для инъекций (WFI) для удаления пирогенов:
очищенная вода → многоступенчатая дистилляция / обратный осмос → ультрафильтрация (10 кДа) → УФ-обеззараживание → хранение и распределение
Концентрирование вирусов для производства вакцин:
Раствор культуры вирусов → микрофильтрация (0,22 мкм) → ультрафильтрация (300 кДа) → центрифугирование в градиенте сахарозы → инактивация/лиофилизация
III. Основные параметры атрибутов
| Требования к производительности для ультрафильтрационных мембран (фармацевтический класс) | |||||||
| Параметр | Стандарт фармацевтического класса | Описание | |||||
| Материал мембраны | Регенерированная целлюлоза (RC), PES | RC: низкая адсорбция белка; PES: устойчивость к кислотно-щелочной очистке. | |||||
| Предел молекулярной массы (MWCO) | 1–300 кДа | Очистка антител: 100 кДа; удаление пирогенов: 10 кДа. | |||||
| Поток (LMH) | 20–100 (регулируется вязкостью) | Высоковязкая подача (например, ДНК) требует низкого потока. | |||||
| Рабочее давление | 0,5–3 бар | Режим тангенциальной поточной фильтрации (TFF) снижает поляризацию концентрации. | |||||
| Тест на целостность | Тест на точку пузырька ≥3 бар | Обеспечение целостности мембраны; соответствие требованиям валидации GMP. | |||||
| Основные показатели контроля качества | |||||||
| Применение | Стандарт выхода | Нормативная основа | |||||
| Удаление пирогенов для инъекций | <0,001 EU/мл | Фармакопея Китая, издание 2020 г. | |||||
| Препараты крови | Снижение вирусной нагрузки ≥4 log (99,99%) | Руководство FDA/EMA по вирусной безопасности | |||||
| Биологические препараты | HCP ≤5 ppm | Стандарт качества ICH Q6B | |||||
IV. Основные области применения
Очистка биологических препаратов
Обработка препаратов крови
Удаление пирогенов для инъекций
Концентрирование ферментов
Модернизация китайской медицины
V. Вот руководство, которое поможет вам получить подходящее предложение
Сообщите нам исходную воду/источник воды (водопроводная вода, колодезная вода, морская вода и т. д.)
Предоставьте отчет об анализе воды (TDS, проводимость или удельное сопротивление и т. д.)
Требуемая производственная мощность (5 м³/ч, 50 м³/ч или 500 м³/ч и т. д.)
Для чего используется чистая вода (промышленность, продукты питания и напитки или сельское хозяйство и т. д.)
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski